식약청, ‘의료기기 기준규격’ 개정… “크롬·니켈 등 위해물질 여전히 노출” 지적도
한방 침 중금속 함량기준 강화
한방에서 널리 사용되는 침의 중금속 함량 기준이 강화된다.식품의약품안전청은 침의 중금속 함량 기준을 높이는 등 32건의 의료기기 규격기준을 강화하는 내용을 담은 ‘의료기기 기준규격’을 개정 고시한다고 31일 밝혔다.식약청은 의료기기에 함유된 위해물질로부터 국민보건 위해를 차단하고, 의료기기 기준규격을 국제표준화 하기 위해서라고 설명했다. 주요 개정내용은 침의 중금속 함량 기준을 신설하고 메탈세라믹 합금과 납착용 합금의 위해원소 함량 기준과 수술용 장갑, 진료용 장갑의 단백질·분말 허용량 등이 신설된 것이다.특히 한방 침의 경우 비멸균침이나 멸균침 할 것 없이 납, 주석, 아연, 철의 전체 함량을 5㎎/ℓ 이하, 카드뮴은 0.1㎎/ℓ 이하로 중금속 함량 기준을 강화했다.또 치과병원에서 세라믹의 접착, 보철물의 납착 등에 사용되는 메탈세라믹 합금과 납착용 합금의 경우 위해원소인 카드뮴, 베릴륨, 납은 0.02wt%(중량단위) 미만으로 하고 니켈은 0.1wt%를 초과하면 포장지에 함유량을 표시하도록 신설했다.아울러 환자 또는 의료진에게 라텍스 알레르기의 위험성을 사전에 차단하기 위해 수술용 장갑과 진료용 장갑에도 호흡기 알레르기 유발물질을 전달하는 분말량은 15㎎/dm² 이하, 수용추출 단백질 200㎍/dm² 이하, 항원 단백질 10㎍/dm² 이하로 각각 기준을 마련했다.이밖에도 수정체를 대체해 안구에 이식하는 ‘인공 수정체’의 경우 유해성분이 나오는지 여부를 확인하는 ‘완전용출시험’, 외부 충격에 견디는 정도를 측정하는 ‘압축강도’ 등의 시험항목을 신설했다.식약청은 인공관절 등의 금속소재 임플란트를 체내에 고정시키는 데 사용되는 ‘골시멘트’의 기준규격을 새롭게 마련하는 등 안전성 및 성능 시험을 국제기준에 부합하도록 강화한다고 밝혔다.그러나 지난해 4월 한방 침의 중금속 문제를 처음 제기한 고려수지침학회(회장 유태우)는 “한방 침에 납, 주석, 아연, 카드뮴 성분뿐만 아니라 니켈, 크롬, 코발트 등도 함유돼 있어 규제해서 될 일이 아니다”며 “널리 쓰이는 한방 침에 근본적으로 유해 중금속 물질을 써서는 안 될 것”이라고 밝혔다. 당시 고려수지침학회는 “한의사와 침구사, 침술연구가들이 쓰는 한방 침에 크롬, 니켈, 망간 등 유해물질이 다량 함유돼 있는 것으로 밝혀져 보건당국의 침에 대한 종합관리대책이 시급히 마련돼야 할 것”이라며 수차례에 걸쳐 촉구한 바 있다.건강생활실천운동연합(공동대표 송재영)도 지난해 12월 1일과 8일 두 차례에 걸쳐 식약청 정문 앞에서 한방 침의 중금속 기준 마련을 요구했었다.유태우 회장은 “현재 사용하는 침 재질 속에 크롬 성분이 상당수 들어 있어 피부에 접촉할 경우 신체의 호르몬, 자율신경, 면역계 등이 즉시 거부반응이 나타난다”며 “크롬이 신체에 접속되는 순간 유해물질이 대뇌의 시상으로 전달되고, 시상에서 시상하부와 부신피질로 즉시 전달돼 교감신경말단과 부신피질 수질에서 아드레날린을 분비시켜 모든 모세혈관을 수축시켜 혈액순환 장애가 나타난다”고 지적했다.따라서 이번 식약청의 ‘의료기기 기준규격’ 개정이 한방 침의 중금속 함량 기준을 신설했다는 점에서 의미가 크지만, 앞으로 이 같은 지적들이 더 많이 반영돼야 할 것으로 보인다.
2010/05/31
2010/07/24
