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"바이오의약품 심사 개선, 안전성 강화"
[인터뷰] 식약처 평가원 최영주 바이오심사조정과장 / 퍼스트 인 클래스, 즉 새로운 계통의 의약품은 좀 더 세밀하게 심사를 해야 된다는 인식을 갖게 됐다. 품질이나 임상 등 기존에 한 과에서 심사 작업이 이뤄졌다면 바이오의약품의 경우 특별심사로 여러 파트를 나눠서 더 전문적으로 들여다봐야 한다.식품의약품안전평가원 바이오심사조정과 최영주 과장은 인… - 2019/12/11
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"국내 임상 안전관리 강화...그것이 경쟁력"
[인터뷰] 식약처 임상제도과 김정미 과장 / 김정미 식품의약품안전처 임상제도과 과장은 한국의 임상 발전을 위해서는 임상에 대한 안전관리, 국제경쟁력, 임상 관련 소통 확대를 3대 핵심요소로 꼽았다.김정미 과장은 임상을 산업적인 면으로 보지 않고 신약개발의 필수요건이라 생각한다는 견해를 전제로 최종 목표는 국내 제약사가 글로벌 신약을 개… - 2019/12/05
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"식물검역 조직 강화, 인력 확보에 중점"
[인터뷰/박봉균 농림축산검역본부 본부장] / 박봉균 농림축산검역본부장이 자신의 임기 동안 동축산물 검역에 비해 식물검역 운영이 상대적으로 미비했다고 평가했다. 박봉균 본부장은 19일 기자간담회에서 내년부터 식물의 검역 여건 변화에 신속히 대응하기 위해 조직 역량을 강화할 것이라며 동축산물과 식물 검역을 모두 균형 있게 추진해 검역본부… - 2019/11/19
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RA 전문가 자격증 활성화 청년 일자리에 도움
안만호 본부장, RA전문가 수요 2022년까지 3743명 증가 전망 / 최근 지속적인 성장세를 보이고 있는 의료기기 분야에서 규제과학(RA) 전문가에 대한 수요가 증가하고 있다. 특히 해외 수출을 하는 경우 해당 국가의 규제나 인증 절차 등의 중요성이 높아지고 있는 상황이다.의료기기 RA 전문가는 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 법적, 과학적 규제기… - 2019/11/06
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식약처, 니자티딘 원료 수거 검사 중
니자티딘 NDMA 검출시 전 티딘 계열로 확대 계획 / 식품의약품안전처가 발암추정물질인 NDNA가 검출된 라니티딘과 유사한 분자구조를 지니고 있는 나자티딘에 대해 수거검사를 진행 중인 것으로 확인됐다.김남수 식품의약품안전처 의약품관리과장은 29일 출입기자간담회를 통해 라니티딘 후속 조치로 니자티딘을 수거해 검사하고 있는 상황이라고 밝혔다… - 2019/10/30
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첨단재생바이오법 GMP 규정 연내 마무리
김은주 서기관 “인보사 재발 방지 위한 안전장치도 마련” / 식품의약품안전처가 첨단재생바이오법에 대한 시행령, 시행규칙 등 하위법령 제정 작업을 연말까지 마무리한다는 계획이다.하위법령 제정 과정에서 관련 업계에 상시적인 소통을 통해 의견을 최대한 반영하기 위해 노력한다는 방침이다.식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 서기관은 하위법령… - 2019/10/07
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식약처, 의사출신 심사인력 2배 확충
관련 예산 25억 추가 확보…의사인력 활용 일산병원과 MOU 체결 / 식품의약품안전처가 의사출신 심사인력을 현행보다 2배 가량 충원해 전문성을 더욱 높여나간다는 계획이다.식약처에서 확보하지 못한 전문의에 대한 협력을 위해 국민건강보험 일산병원과 MOU를 체결해 전문인력을 활용하기 위한 시스템을 구축해 나간다는 계획이다.서경원 식품의약품안전처 식품의약품… - 2019/09/25
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“WTO 개도국 지위, 면밀히 검토...대책 마련”
[인터뷰] 정일정 농림축산식품부 국제협력국장 / 오는 20일 부처 합동으로 개최하는 대외경제장관회의에서 '세계무역기구(WTO) 개발도상국 지위 포기' 관련 안건이 논의될 것으로 전해지면서, 한국이 WTO 개도국 지위를 포기할 지에 대해 관심이 높아지고 있다. 앞서 미국은 지난 2월 28일 WTO 일반이사회에서 현재의 개도국 지위 결정방… - 2019/09/18
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"혁신 의료기기 시장진출 위해 업계 목소리 담는다"
의료기기산업협회 김명정 상근부회장, 급여확대 지원 등 기반 마련 각오 다져 / 혁신제품에 대한 시장진출과 급여 확대를 중요 목표로 설정해, 업계의 의견이 적극 반영될 수 있는 방안을 마련하겠다지난 8월1일부터 한국의료기기산업협회 상근부회장으로 취임한 김명정 신임 상근부회장의 각오다.김명정 상근부회장은 10일 취임 기자간담회를 열고 지난 1992년 보건복지부에 입사해 식… - 2019/09/10
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건강기능식품 온라인 소분판매 '불허'
강대진 과장, 판매처에서 소비자가 원할때만 가능 / 식품의약품안전처가 규제완화 정책의 일환으로 발표한 건강기능식품의 소분판매에 대해 오프라인매장에서만 허용할 것임을 분명히 했다.강대진 건강기능식품정책과장은 건강기능식품 관련 법률이 2002년에 제정되었다며 이전에는 건강보조식품이라고 해서 1980년대 중반부터 허위과대광고로 사회적 이… - 2019/09/05
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“농촌경제연구원 본연의 연구 업무 강화할 것”
[인터뷰] 제15대 한국농촌경제연구원 김홍상 원장 / 지난 달 12일 한국농촌경제연구원 제15대 원장으로 취임한 김홍상 원장은 소속 연구원들의 연구 업무를 해야 할 연구와 하고 싶은 연구로 균형 있게 진행하면서 연구원 본연의 업무를 강화할 것이라고 밝혔다.사실 연구원 입장에서 하고 싶은 연구는 크게 문제될 게 없지만, 해야 할 연구는 자칫 강제성을 띨 수… - 2019/09/04
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"새로운 허가심사제도 중간평가 실시할 것"
정현철 융복합기술정책팀장, 보완요구 기한 준수 80% 목표 / 융복합제품을 지원하고 허가제도를 개선하는 것이 융복합혁신제품지원단의 핵심 역할입니다식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단은 지난 3월4일 출범 이후 6월까지 제도 설계를 거친 후 7월부터 본격적인 운영에 들어갔다.정현철 융복합기술정책팀장은 3일 융복합혁신제품지원단이 그동안의 성과에… - 2019/09/04
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파마킹 "간질환 전문기업으로 거듭날 것"
비알코올성 지방간 치료제 개발 중…제네릭의약품 모두 퇴출 / 파마킹이 제네릭 의약품을 퇴출시키고 신약개발을 통한 간질환 전문 기업으로 거듭나기 위한 움직임을 활발하게 펼치고 있다.파마킹은 1991년부터 닛셀정, 유디비캡슐, 펜넬캡슐 등 만성간염환자를 위한 치료제를 선보여 왔다.여기에 새롭게 비알코올성 지방간 치료제 개발을 위한 연구를 진행하고 있으며… - 2019/08/22
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"유방보형물 안전관리종합대책 수립 진행 중"
유희상 의료기기안전평가과장, 엘러간에 환자안전대책 수립 지시 / 국내에서 유방보형물 이식 환자에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 발생함에 따라 식약처의 책임론이 부각되고 있다.문제가 된 엘러간사의 유방보형물은 국내에서 11만개가 유통된 상황에서 환자 파악이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적도 제기되고 있다.식품의약품안… - 2019/08/21
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정부, 아프리카돼지열병 방역 ‘이상무’
[인터뷰] 농식품부 오순민 방역정책국장 / 농식품부 오순민 방역정책국장이 9일 아프리카돼지열병에 대한 예방관리 추진상황에 대해 설명하고 있다.검역당국이 아프리카돼지열병(ASF)의 유입방지를 위한 예방 관리에 역점을 두고 특히 여름철 방역에 최선을 다한다는 방침이다.현재 농림축산식품부 방역정책국과 농림축산검역본부 등 정부기관들… - 2019/08/09
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