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에스미야정, 국내 최초 경구투여약제 유럽위원회 지난달 23일 판매허가

신풍제약, 자궁근종치료제 국내시판 임박

국내 신약개발 제16호를 생산 신약개발사의 이미지를 강화시킨 신풍제약이 말라리아 치료제 개발(피라맥스정)에 이어 국내 최초의 경구투여약제인 자궁근종치료제 '에스미야?정'을 유럽위원회로부터 판매허가를 받아 화제다.5일 신풍제약(대표이사:김창균)은 유럽위원회(European Commission, EC)가 지난 달 23일 자궁근종치료제 에스미야?정(울리프리스탈 아세테이트 5mg)를 판매허가 했다고 밝혔다. 프랑스의 HRA사가 개발한 에스미야?정은 신풍제약이 지난 2010년 12월에 국내도입 라이선스계약을 체결한 제품으로서 자궁근종치료에 허가를 받은 최초의 경구투여약제이다. 제품의 주성분인 울리프리스탈 아세테이트(Ulipristal acetate)는 고함량으로는 사후피임효과를, 저함량으로는 자궁근종부피감소 및 증상경감효과를 내는 선택적 프로게스테론 수용체 조절자(Selective Progesterone Receptor Modulator)이다. 다국적 임상시험결과, 에스미야정?은 자궁근종환자에게 기존에 투여되던 고나도트로핀 분비호르몬 작용제(GnRH agonist)가 가진 골손실 부작용이 없으면서도 더 신속하게 과다출혈을 조절하고 자궁근종크기를 줄이는 것으로 밝혀졌다. 신풍제약 관계자는 “현재 에스미야정?이 국내에서도 허가승인절차를 밟고 있어, 20만 명이 넘는 국내 자궁근종환자에게도 조만간 좋은 소식을 전해줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
2012/03/05
남상만 회장, "카드 수수료율 1.5%이하 인하 개선도 촉구" "재벌카드사 우월적지위, 차단 노력 지속"

외식업중앙회, 여전법 국회통과 대 환영

한국외식업중앙회(이하 외식업중앙회)가 지난 27일(월) 국회 법사위를 통과한 여신전문금융법 개정안에 대해 회원과 함께 적극 환영의 성명을 발표했다.사단법인 한국외식업중앙회(남상만 회장)는 전국 42만 외식업 경영자 회원 및 300만 종사자와 함께 ‘여신전문금융업법 일부개정법률안’의 국회 본회의 통과를 열렬히 환영한다고 밝혔다.이와 관련 남상만 외식업중앙회장(사진)은 특히 여•야 합의에 의해 마련된 ‘여신전문금융업법 개정안’이 국회 본회의를 통과할 수 있도록 중소•서민•영세자영업자들의 고통을 헤아려준 국민 여러분께 깊은 감사를 드린다고 강조했다.남 회장은 "지난해 10월 18일, ‘범외식인 10만인 결의대회’를 통해 외식업에 종사하는 중소•서민•영세자영업자들의 고통을 가중시킨 핵심 현안 해결을 촉구한 바 있다"면서 "그 결과, 의제매입세액공제율 일몰제가 폐지됐고, 특히 신용카드수수료율 문제를 사회적 현안으로 촉발시키면서 우리나라 모든 소상공인들의 초미의 관심사가 됐다"고 밝혔다. 따라서 남 회장은 "이번 개정안을 토대로 조속한 시일 내에 한국외식업중앙회가 촉구한 수수료율 1.5% 이하 인하와 함께 우리나라 모든 중소•서민•영세자영업자들의 열악한 경영환경과 민생 현안을 개선하는데 큰 힘이 되기를 기대한다"고 강조했다.남 회장은 "이를 계기로 한국외식업중앙회는 앞으로도 재벌카드사들의 우월적 지위와 수수료 횡포를 막기 위해 ‘가맹점단체교섭권’과 가맹점의 ‘카드자율선택권’ 보장을 지속적으로 요구할 것"이라면서, "개정 법안이 외식업 경영자들을 포함한 모든 중소•서민•영세자영업자들의 권익보호와 경영환경 개선을 위해 더욱 보완될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.
2012/02/28
종근당-한미약품-유나이티드 제약, 인천사랑병원 등 지자체, "다양한 재정적지원 혜택 부여"

고용창출 우수 '제약사-병원' 세무조사 면제

고용창출 우수 제약사와 병원 등은 국세청으로부터 정기 법인세 조사대상에서 제외되고 고용노동부로부터 재정적-행정적 지원이 이뤄지는 등 정부로부터 격에 맞는 대우를 받게 될 전망이다. 이에 앞서 고용노동부는 지난 1월13일 발표한 ‘2011년 고용창출 100대 우수기업’ 에 대해 '재정적-행정적' 지원을 아끼지 않기로 했다.특히 이현동 국세청장은 "경제 위기극복과 서민생활 안정 등을 위해 일자리를 많이 만드는 것이 최우선 과제"라고 전제, "올 법인세 정기조사 대상 선정과 관련, 일자리 창출 고용기업과 2011년 고용창출 100대 우수기업에 대해 세무조사를 면제해 줄 방침"이라고 밝혔다. 이에 앞서 고용노동부는 보건의약계 고용창출 우수기업으로 ▲(주)종근당 ▲한미약품(주) 등의 대기업과 ▲한국유나이티드제약(주) ▲인천사랑병원 ▲동화의료재단한마음병원 등 중견기업 ▲차의과대학교부속 구미차병원 ▲의료법인 한양의료재단 남양주한양병원 등 중소기업을 선정해 정부의 '고용창출 우수기업'으로 희망을 만드는 일자리 영웅기업으로 자리매김 했다.이 가운데 한국유나이티드제약(대표. 강덕영)은 의약품 제조업체로 지난 2010년 593명의 근로자수에서 2011년엔 57명이 증가한 650명을 더 고용했다. ■ 한미FTA를 도약의 기회로 삼은...유나이티드제약더욱이 유나이티드제약은 'FTA를 도약의 기회'로 삼아 한미FTA 체결을 적극 활용, 해외시장 진출을 위한 연구개발 및 설비투자, 영업조직 확대 등을 통해 고용증가(현재 미국 등 36개국 진출)를 꾀했다.이는 높은 임금 및 자기개발 기회의 부여, 인위적 인력 감축없이 경영(지난 1998년 외환위기시에도 인원을 증원)을 하는 등 지역 대학과도 산학협력제제를 구축해 온 경영전략이 주요했다. 이와 관련 이명박 대통령은 지난 1.13일(금) 이들 고용창출 우수기업 관계자를 청와대 영빈관으로 초청, 인증패를 직접 수여하고 오찬을 함께 했다고용노동부는 고용창출 100대 우수기업 선정은 작년에 이어 두 번째로 이번에 선정된 우수기업은 기업규모와 업종을 고려해 각 분야에서 다른 업체에 비해 일자리를 많이 늘린 기업들이라고 밝혔다.이를 규모별로보면 ▲중소기업(근로자수 300인 미만) 이레축산(계란, 바이오비료 등 생산) 등 34개소 ▲중견기업(300인 이상 1,000인 미만) 락앤락(생활용품 제조) 등 29개소▲대기업(1,000인 이상) 오뚜기(식료품 제조) 등 37개소다.■ 고용창출 우수기업으로 선정되면 어떤 혜택?▲물품구매적격심사시 가점부여▲세무조사 유예(정기세무조사 대상선정 제외)▲정기 근로감독 3년간 면제▲중소기업 신용평가 및 정책자금 금리․융자한도 우대▲지방세 세무조사 유예 및 감면 이와 함께 중앙부처 및 16개 광역자치단체에서 지원하는 ▷다양한 세제 ▷예산 ▷포상 등 재정적-행정적 지원을 받게 된다.한편 국세청은 올해 새로운 일자리를 만들거나 만들 계획이 있는 법인은 오는 4월2일까지 '고용창출 계획서'를 국세청 홈페이지를 이용, 전자로 제출하거나 관할 세무서에 서면으로 제출하면 간단한 확인 절차를 거쳐 올 하반기에 있을 정기조사 선정에서 제외할 방침이다.
2012/02/24
신약 말라리아 복합제...신풍제약, 글로벌 신약 발돋움 "2011년 국내 신약16호 개발 이은 쾌거"

신풍-피라맥스정, 국내 첫 유럽약정국 허가승인

세계적인 시장을 목표로 하는 신풍제약(대표이사. 김창균)의 피라맥스정, 신약 말라리아복합제가 국내최초로 EMA(European medicines Agency, 유럽 약정국) 허가승인을 받았다. 이는 지난해 국내 신약 16호 개발에 이은 쾌거여서 국내외 제약업계에 적잖은 화제가 되고 있다.신풍제약에 따르면 2012년 2월 20일까지 Embargo, 0900CET 피라맥스정, 신약 말라리아복합제, EMA(European medicines Agency, 유럽 약정국)의 허가승인을 받았다고 밝혔다. 지난 17일, 제네바 : 피로나리딘과 알테수네이트의 복합제 신약(ACT, Artemisinin based Combination Therapy)인 피라맥스정은 20kg 이상 소아와 성인을 대상으로 삼일열 원충(P.vivax)이나 열대열원충(P.falciparum)으로 인한 합병증이 수반되지 않은 급성 말라리아 감염시 하루 한번 3일 동안 투여하는 치료제로 EMA의 Article 58조 항에 의거해 공식 허가승인을 취득 했다. ■ 피라맥스정, 새로운 말라리아 치료제피라맥스정은 MMV(Medicines for Malaria Venture)와 신풍제약 주식회사가 협력 개발한 새로운 말라리아 치료제이다. 허가승인은 안전성 유효성을 입증하는 임상시험에서 열대열 말라리아의 경우 대조약으로 Artemether-lumefantrine 복합제, 또는Artesunate와 Mefloquine 단일제를 병용 투여 했고, 삼일열 말라리아는 Chloroquine을 대조 약으로 사용했다. 피라맥스정은 삼일열 말라리아와 열대열 말라리아의 두 원충에 효과가 있는 최초의 알테미시닌 복합제(ACT)로서 가장 엄격한 심사기관(SRA, stringent regulatory authority )으로 부터 승인을 받았고, 삼일열 말라리아 임상시험을 SRA의 규정에 준해 실시한 유일한 알테수네이트 복합제이다. MMV의 CEO Dr. David Reddy는 “피라맥스정은 아주 중요한 시기에 EMA의 허가승인을 받았다” 고 말하면서 “알테미시닌에 대한 말라리아 원충의 내성이 증가하고 있을 뿐만 아니라 알테수네이트의 일부 파트너 약물에 대한 내성이 점차 나타나고 있어, 새로운 대체 치료제가 필요한 중대한 시점이었다"고 밝혔다.데이비드 레디 CEO는 특히 "피라맥스정은 이처럼 시급한 필요성을 충족시켜주고, 또한 기존의 ACTs가 내성발현으로 인해 치료 실패가 나타난 지역에서 사용 할 수 있게 됐다"면서 "다음 단계는 소아용 피라맥스 과립제의 제품개발과 등록을 완성하는 것”이라고 언급 했다.신풍제약 피라맥스정을 먼저 ACTs의 내성 발생이 보고되고 높은 지역, 그리고 기존 ACT제제의 약효가 떨어진 지역에 우선 허가등록을 진행할 예정이다. 또한 이 지역에서 피라맥스의 중요성은 WHO의 내성억제 프로그램에 중요한 추가적 수단이 될 것이고, WHO의 알테미시닌 및 파트너 약물의 내성 발생 억제 방안으로 활용될 것이며 여타의 추가적 임상정보를 얻을 수 있을 것이다. 간 내 효소가 아주 적은 수의 환자에게서 증가하는 사례가 있었기 때문에, 향후 반복 치료에 대한 추가적 임상자료가 확보될 때 까지, 피라맥스는 단회투여로 권장된다. ■ 피라맥스정 유럽 약정국 허가 승인 받기까지...신풍제약은 지난 2002년 피라맥스정의 전 임상시험을 시작하였고, 그 해 MMV는 WHO/TDR로 부터 프로젝트를 양도 받은 후, 신풍제약과 피라맥스 공동개발에 대한 합의서에 서명 했다. 그 이후 초기 임상을 진행한 후, 네 개의 큰 축 이 되는 임상3상을 사하라사막이남, 동남아시아, 인도 등 18개국, 3,500명의 환자를 대상으로 성공적으로 실시했다. 뿐만 아니라, 피라맥스 과립제에 대해 생후 6개월 이상 소아의 안전성 유효성이 입증됐고 머지않아 허가 신청서를 접수할 예정이다. ■ 신풍제약, 민족의 슬기와 긍지로 인류 건강위한 가치 실현 제약사...신풍제약 주식회사는 1962년에 설립된 이후, '민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여'라는 가치를 부단히 실현하는 제약회사이며, 원료에서 완제 의약품까지 생산능력을 보유하고 있다. 1988년 중앙연구소를 설립하고 1990년대에는 회사 상장, 항감염증, 항암제로 포트폴리오를 확장했다. 한편, 1990년 대 사하라이남 아프리카 다수국가에서 말라리아 환자수가 꾸준히 증가 하는 상황이 발생했고, 기존 약물에 대한 내성이 광범위하게 관찰됐으며 새로운 치료약이 절실히 요구되는 환경이 조성 됐다. 이런 상황에서1999년 WHO에서 새로운 ACT(Artemisinin based Combination Therapy)제제 개발 파트너를 찾고 있다는 정보를 입수 후, 피라맥스의 원료(Artesunate/Pyronaridine)를 합성한 후, 제품개발 능력을 WHO에 입증 하고, 2001년 회사와 WHO/TDR이 피라맥스를 개발하기로 합의 했다. 지난 2002년 이 합의를 보다 구체화 해, MMV가 WHO로부터 제반 합의 조건을 승계하는 한편 전임상과 임상에 대해 비용 분담을 하고, 신풍은 제조, 제품개발에 필요한 모든 비용을 투자하기로 합의 했다. 신풍제약의 최고 경영진(대표:김창균)은 “피라맥스의 개발 배경은 회사가 지난 반세기 동안 추구한 핵심가치를 실현하는 연장선에 있다"면서 "기업의 사회적 공헌, 보편적 가치의 실현에 더 중요한 의미를 부여한 경영적 의사 결정이었다"고 밝혔다.김 대표는 또한, "지금 획득한 EMA인증과 WHO와의 광범위한 협조를 통해, 향후 피라맥스를 다수의 말라리아 감염국가에서 등록 할 것"이라면서 "제품을 경쟁력 있는 가격에 많이 공급하므로써, 말라리아로 부터 고통 받고 있는 아프리카, 아시아, 라틴 아메리카 주민들의 질병을 치료 하고, 그 사회 구성원들 특히 어린이들의 생명을 구하고 이들이 보다 건강한 삶을 추구 하는데 도움이 되길 진심으로 기대 한다”고 말했다.■ 면책조항(Disclaimer)...신풍제약 자료제공 원문 요약이 문서는 신용, 기대, 예상, 프로젝트, 의향, 의무, 구함, 예측, 미래 혹은 비슷한 표현, 논의에 의한 것, 다른 것들 중, 비전, 전략, 목표, 계획 혹은 의도와 같은 향후 예상되는 공지사항을 포함한다. 이는 가상의 미래 제품의 개요, 개발일정, 승인/판매일정, 공식성명, 관련된 데이터에 대한 요구와 행동을 포함한다. 전략의 적용과 조치는 승인을 취한 후에 시행되겠지만 지역적 제품심의 기구, 지역적 허가승인, 지역적 법과 규정에 제한되어 있는 것은 아니다. 이 문서의 내용에 대해 지나치게 의존하지 않기를 바란다. 사전에 예상되는 발표는 MMV/신풍제약 주식회사의 현재 관점, 파트너의 향후 사건, 공개, 비공개된 위험성을 반영한 것이다. MMV/신풍제약 주식회사는 여기에 기재된 사항과 이 정보로 인해 발생되는 어떤 사건에 대한 책임을 지지 않는다. 또한 MMV/신풍제약 주식회사는 경영적 의사 결정에 대한 영향, 향후 매출과 재무적인 문제에 대한 책임이 없다. EMA Article 58: No 725/2004, 58항은 2004년에 만들어 졌다. EMA와 WHO가 협력 하여 EU 가맹국을 제외한 시장에서 판매를 원하는 의약품 평가를 위해, EMA 허가심사와 동일한 심사과정을 거쳐 EMA가 과학적 의견(Scientific Opinion)을 제시한다. ■ 참고 Regulatory Reference, n.d. EMAArticle58.[Online]Availableat:http://regulatoryreference.com/IND/ema_article_58[Accessed11January2012]. ■ 안전성과 유효성피라맥스의 안전성과 유효성은 생후 4개월부터 60세까지 3,500명을 대상으로 실시한 임상시험을 통해 확립 되었다. 피라맥스의 네 가지 중요한 임상3상 시험은 사하라이남 아프리카 및 아시아의 말라리아 감염이 빈발하는 국가에서 완료 되었다:•급성 비합병 열대열(P.falciparum)말라리아 환자를 대상으로 하여 Artemether-lumefantrine(AL)과 피라맥스의 유효성과 안전성을 12세 이하의 환자와 3세에서 60세까지의 환자를 대상으로 한 두 임상연구를 통해 각각 비교하였다.•세 번째 연구는 급성 비합병 열대열(P.falciparum)말라리아에 감염된 3세에서 60세까지의 환자를 대상으로 하여 피라맥스의 유효성과 안전성을 Mefloquine(MQ)과 Artesunate(AS)의 단일제 병용투여와 비교하였다. •네 번째 연구는 급성 비합병 삼일열(P.vivax)말라리아에 감염된 3세에서 60세까지의 환자를 대상으로 하여 피라맥스와 Chloroquine의 유효성과 안전성을 비교하였다. •다섯 번째는 급성 비합병 삼일열(P. vivax) 말라리아에 감염된 3세에서 60세까지의 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 Chloroquine과 비교하는 소규모의 임상이 한국에서 실시 되었다. P. falciparum 연구에서 1차 유효성 평가지수는 28일째 per-protocol(PP) 집단의 PCR-correctedACPR(Adequateclinicalandparasitologicalresponse)였다. 28일째 PCR-corrected ACPR은 MQ+AS 단일제 병용투여군의 98.1%와 비교하여 피라맥스는 99.2% 를 나타내었다. 두 번째 시험에서는, PCR-correctedACPR은 AL 투여군의99.2% 와 비교하여 피라맥스는 99.5% 를 보였고, 세 번째 시험에서는 98.8%의 PCR-correctedACPR을 보인 AL과 비교하여 피라맥스의 PCR-correctedACPR97.6%이었다. 이상의 각 각의 세 가지 연구결과를 통해 28일째의 EE population에서 대조약과 피라맥스의 비열등성이 입증 되었으며, 이러한 비열등성은 시험 종료 시인 42일까지 확인 되었다.P. vivax 연구에서의 1차 유효성 평가지수는 14일째 PP population의 Crude Cure Rate였다. 피라맥스의 14일째Crude Cure Rate는 99.5%로써 대조약인Chloroquine의 100%와 비교하여 비열등성이 입증되었으며, 이러한 비열등성은 시험 종료 시인 42일차까지 확인되었다.. 또한, 피라맥스는 48시간 이내에 90%의 기생충과 고열을 제거 하였다.임상 2상과 3상 시험을 통해 5%이상의 피험자에서 나타난 투약과 관련된 이상반응(AEs)은 피라맥스 투여군의 경우, 두통(10.6%)과 기침(5.9%)이 보고되었다. MQ+AS 투여 군에서는 두통(10.4%)과 어지러움(6.6%)이 보고되었고, AL 투여 군에서는 기침(9.1%), 두통(7.6%), 복통(5.1%) 그리고 상기도감염(5.1%)이 Chloroquine 투여 군에서는 두통(14.4%)과 근육통(8.6%)이 보고되었다. 간 효소 수치 상승이 몇몇의 환자에서 보고되었고, 건강한 피험자 중 몇몇에서도 재 투약 후에 나타났다. 따라서 추가적인 재 투여에 대한 시험결과가 확인될 때 까지, 피라맥스는 1회 투약만을 권장한다. ■ MMV 소개...어떤 단체? MMV는 항말라리아 치료제 연구 및 개발 분야에서 제품 개발 파트너쉽을 이끌어가는 단체로 1999년 스위스에서 설립됐다. MMV의 임무는 효과 있고 저렴한 항말라리아 신약을 발견하여 개발하고 용이한 공급을 통해 말라리아 풍토병국가의 말라리아 감염을 줄이는데 있다.MMV의 비전은 말라리아 감염의 위험에 취약하고 서비스를 제공 받지 못하는 사람들을 보호하고 치료하는 혁신적인 약을 세계에 제공하는 것이고, 궁극적으로는 이런 치명적 질병을 근절하는 것이다.MMV의 강점은 제품 개발 파트너쉽 모델을 반영한 170개 이상의 제약회사와 연구소 그리고 45개국의 풍토병 국가를 연결시키는 네트워크이다. 또한 MMV는 TDR, 글로벌 말라리아 프로그램(GMR)과 Roll Back Malaria (RBM) 등을 포함한 다수의 WHO 프로그램과 긴밀한 파트너쉽을 통해 공동 작업을 하고 있다. 현재 MMV는 역대 최대의 항말라리아 R&D 프로젝트에 대한 포트폴리오를 관리하고 있다. 2011년 10월, ACT인 Eurartesim?(dihydroartemisinin-piperaquine)을 Sigma-tau와 파트너쉽을 통해 개발하여 EMA로부터 승인을 받았다. 그리고 2010년 11월 MMV의 지원을 통해 중증 말라리아를 치료하는 Guilin의 Artesunate 주사제가 WHO의 Prequalification Programme 승인을 받았다. 또한, 소아환자를 대상으로 하는 ACT인 Coartem? Dispersible (artemether-lumefantrine)을 Novartis와 MMV의 파트너쉽을 통해 개발하여 2009년 출시하였다.MMV의 성공은 임무에 집중 하는 것에 있다. 그리고 세계 20개국 이상에서 지원하여, 전문성과 헌신을 겸비한 약 50명의 팀 구성원 그리고 그들의 다양성 또한 MMV 성공의 열쇠이다.설립후, MMV는 다음과 같은 기부자들에게서 자금 지원을 받아왔다: Bill and Melinda Gates 재단, UK DFID, Rockefeller 재단, Netherlands Minister Devt. Co-operation, WHO/RBM, Swiss Government (DEZA/SDC), World Bank, Wellcome Trust, ExxoneMobil 재단, BHP Nilliton, USAID, EU CRIMALDDI, Irish Aid, National Institutes of Health (NIH), Spanish Agency for International Development, Newcrest Mining Limited. ■신풍제약 주식회사 소개신풍 제약은 1962년에 창립되어, 인류의 건강에 기여하기 위하여 고품질의 의약품 개발뿐만 아니라 그것들을 국내외로 보급함으로써 큰 성과들을 이룩하여 왔다. “KGMP”(Korean Good Manufacturing Practice)와 “BGMP”(Bulk Good Manufacturing Practice) 수준에 충족하는 시설을 통한 고품질 의약품의 생산과 공급뿐만 아니라, 신풍제약 중앙연구소(CRI)를 확대 운영함으로써 고부가 가치의 신약을 개발하여 왔다. 중앙연구소(CRI)는 “민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여” 라는 사시를 담아 1988년에 설립되었다. 연구소는 합성, 제제, 생물공학, 약리, 분석의 5개 부서로 구성되어 있고, 70여명의 연구원들이 각각의 부서에서 보다 효율적인 의약품 개발에 집중하고 있다. 또한 중앙연구소(CRI)는 원료 및 완제 의약품 개발에 집중하여 한국 제약 산업의 성장과 기술 개발에 공헌하여 왔다. 기술부서의 제한적인 자원을 극대화하고, 그와 동시에 산업, 교육, 연구, 기술 협력을 강화하기 위하여 신풍은 끊임없이 아이디어와 기술을 외국 회사와 공유하고 있다. 신풍제약은 경기도 안산에 피라맥스 정제 및 소아용 과립제 전용생산을 위한 최첨단 GMP 제조 시설을 갖추고 있다. ◆PYRAMAX? FactsPyramax? 는 말라리아 치료에 혁신적인 신약이다. 이것은 •유럽 약정국(EMA)의 Article 58조항에 따라 허가된 최초의 알테미시닌 복합제(ACT, Aretmisinin based Combination Therapy)이며, •신풍제약과 MMV(Medicine for Malaria Venture)의 공동개발을 통해 EMA로부터 허가를 받은 한국 최초의 신약이며, •SRA(Stringent Regulatory Authority, 엄격한 허가등록 심사기관)를 통해 열대열원충(P.falciparum)과 삼일열원충(P.vivax)모두에 대해 처방 및 치료가 승인된 최초의 ACT 제제이다. ◆인류의 건강을 위한 Pyramax의 필요성Pyramax는 알테미시닌 복합제 내성이 보고되거나, 내성에 대한 의심이 있는 국가들과, 말라리아에 대한 재감염 위험이 낮고 발생 빈도가 낮은 국가(low endemic countries) 에 우선 공급될 것이다. ◆저개발국의 말라리아에 대한 사회적 부담(WHO, 2011)▲Artemisinin 내성의 증가 ▷최근 열대열 말라리아를 치료 하는데 있어서 안전하고, 효과적이고, 지속적 치료효과를 보이는 것으로 여겨지는 의약품은, ACT제제를 제외하고 다른 성공적인 치료제는 없다. (WHO, 2011) ▷2011년 9월, 세계보건기구(WHO)는 캄보디아에서 발생한 치료실패로 말라리아 치료를 위한 새로운 대체의약품의 필요성을 강조하였다. 그리고 대체의약품 목록에 Pyranoridine-Artesunate(피라맥스), Quinine doxycyclin의 7일요법 그리고 Atovaquone-proguanil +Primaquine을 명시하였다. ■피라맥스 등록과 출시o 신풍제약은 EMA의 Article 58조항에 근거하여 말라리아가 만연한 국가들에 피라맥스를 출시하기 위한 절차를 단계적으로 진행해나갈 것이다. o 선택된 몇몇 동남아시아 국가들에서 진행되는 세계보건기구(WHO)의 Artemisinin 내성 방지 프로그램에 피라맥스가 참여 o 세계보건기구의 필수의약품 목록(Essential Medicine List), 표준처방 가이드라인(Standard Treatment Guideline) 그리고 Prequalification에 등재신청 o Artemisinin 내성이 보고된 캄보디아, 미얀마, 태국, 베트남 4개국의 정부 프로젝트에 참여하기 위해 각 국가별 등록 추진 o 반복투약을 포함한 약물감시에서 추가로 확보된 자료를 제공하므로 써 EMA Article 58조에 근거, 적용 범위를 확대. ■ 피라맥스 가격 o 피라맥스 정은 성인 1명의 투여량 기준으로 기존 ACT대비 경쟁력 있는 가격에 공급될 수 있도록 노력할 것이다. ■용법 용량 준수를 위한 신풍의 노력 o 용법 용량 준수를 통한 치료효과 극대화를 위해 처방 의와 말라리아 정책 당국자들에게 충분 한 정보를 제공하고 정보를 교환o 환자가 용법 용량을 준수 할 수 있도록, 쉽게 이해 할 수 있는 복용법을 포장재에 표시 ■ 상호 협력과 파트너쉽을 통한 가치 창출 o MMV와 신풍제약의 굳건한 동반자관계가 피라맥스 개발의 성공요인이다.o MMV는 전임상을 시작한 초기단계인 2002년에 WHO/TDR로부터 피라맥스 개발업무를 양도받아 신풍과 협력관계를 구체화 하였다. o 10년 동안 MMV와 신풍의 노력으로 신약개발을 완료 하여 EMA의 신약승인 확보하였다. 피라맥스는 삼일열 및 열대열 말라리아에 대한 적응증을 가지고 있어, ACT내성이 광범위하게 보고되고 있는 동남아국가에서, 이에 대응한 내성억제 프로그램에 우선 기여 할 것이다. o 피라맥스의 승인은 파트너쉽을 통한 신약개발에 성공한 의미도 있지만, 보다 더 큰 의미는 이를 통해 말라리아 퇴치에 한걸음 더 나아갔다는 것이다. o 다양한 공적 기관, 인도주의적 사업 단체, 민간 기구들이 개발에 필요한 자금을 지원하였고, 신풍과 MMV의 헌신적인 노력이 있었으며, 이 두 가지가 피라맥스 개발의 핵심 성공 요소였다. ■ 말라리아 연구에 대한 MMV의 의지(Commitment) o MMV는 내성발생에 대응한 신약 개발, 말라리아 전파경로의 차단, 그리고 삼일열 말라리아에 대한 근치적 치료(Radical cure)제 개발 사업을 추진하고 있다. o MMV의 궁극적인 목적은 1회 복용으로 말라리아를 치료함으로써, 이 치명적 질병을 완전히 퇴치하는데 기여 하는 것이다. ▲ReferencesBaird, J.K., 2010. Eliminating malaria – all of them. The Lancet, 376, pp. 1883-1885Bassat, Q. & Alonso, P., 2011. Fathoming severe Plasmodium vivax disease. NatureMedicine,17(1),pp.48-49.NIAID, 2011. Antimicrobial(Drug)Resistance.[Online]Availableat:http://www.niaid.nih.gov/topics/antimicrobialResistance/Understanding/Pages/causes.aspx[Accessed18January2012].WHO, 2011. ACTResistanceReport,Geneva:WHO.WHO, 2011. WorldMalariaReport,Geneva:WorldHealthOrganization.WHO, 2012. Country antimalarial drug policies by region. [Online]Available at [Accessed 31 January 2012]
2012/02/22
여야 합의, 이번 주 법사위서 우선 심의대상 될 듯 정개특위, 선거구 획정 타협이 관건

약사법개정안 자동폐기 모면...임시국회 3.16까지 연장

여야가 임시국회 회기를 오는 3월16일까지로 연장함에 따라 한 때 자동폐기 되는 것 아니냐는 논란에 휩싸였던 약사법개정안이 통과수순을 밟을 가능성이 커졌다.그러나 여야가 선거구 획정 문제로 이전투구를 벌이고 있어 국회 복지위 법안심사소위를 통과한 약사법개정안이 국회 법사위가 열리지 않아 오리무중 상태에 놓여 있다. 이같은 상황에도 불구 별 이변이 없는 한 정치권도 이 법 통과에 심혈을 기울일 수 밖에 없다는 여론이 강하다. 한편 여야는 경기도 파주와 강원도 원주, 세종시에 지역구 3석을 늘리는 안에는 합의를 봤다. 하지만 선거구를 통폐합하는 문제를 두고는 이견을 좁히지 못하고 있다.■ 여야 논란 4.11총선, 선거구 획정 문제 주요 쟁점이른 바 4.11 총선을 앞두고 여야의 선거구 획정 문제가 약사법개정안 통과에 걸림돌이 되고 있는 것이다.이와 관련 새누리당은 영·호남에서 2석씩 4석을 줄이고 지역구 3곳(강원 원주, 경기 파주, 세종시)과 비례대표 1석을 늘리는 '3-4+1'안을 제안했다. 이에 비해 민주통합당은 새누리당 요구처럼 지역구 3곳을 늘리되 영남 2곳(경남 남해·하동, 경북 영천)과 호남 1곳(전남 담양·곡성·구례)을 줄이는 '3-3'안을 내놓은 상황이다. 이는 여야 모두 텃밭인 영·호남에서 기득권을 유지하기 위한 의도로 정관계는 풀이하고 있다.모바일 투표 역시 새로운 쟁점으로 부상했다. 새누리당은 모바일 투표 도입 절대 불가 입장을 보이고 있는 가운데 민주통합당 "모바일 도입 개정안 없이는 선거구 획정 합의는 없다"고 맞서고 있다.국회 정치개혁특별위원회 소속 새누리당 간사인 주성영 의원은 지난 17일 국회에서 열린 기자회견에서 민주당은 "선거구획정과 모바일 투표를 별개의 문제로 풀어가야 한다"고 주장한 바 있다.
2012/02/21
동아 ‘DA-1229’ Luye와 아웃라이센싱 계약

당뇨병치료제 中시장 공략

올해 글로벌 제약기업 도약 원년을 선포했던 동아제약이 우수한 연구개발(R&D) 기술력을 바탕으로 이번엔 당뇨병 치료제시장에 도전한다.동아제약(대표 김원배)은 중국 ‘Luye’ 제약집단(Luye Pharma Group)과 자사 개발 당뇨병신약인‘DA-1229’의 아웃라이센싱 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.동아제약의 강신호 회장과 박찬일 부사장은 지난 17일 ‘Luye’ 제약집단의 옌타이 중앙연구소를 방문해 류디안보(Liu Dian Bo) 회장과 ‘DA-1229’ 아웃라이센싱 계약을 체결했다. ‘Luye’는 2004년에 싱가포르 증시에도 상장된 사기업으로서 2009년 대비 2010년 매출 성장률이 40%에 달하는 잠재력이 높은 기업으로 알려져 있다.‘DA-1229’는 DPP-4 저해 기전의 당뇨병치료제로서, 기존 당뇨병치료제에 비해 혈당조절이 우수하고 체중증가와 저혈당 등의 부작용 우려가 적은 약물이다. 국내에서도 DPP-4 저해제는 2008년에 건강보험에 등재됐으며, 당뇨병 환자 수 증가와 더불어 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 경구용 당뇨병 치료제다. 2017년에는 전 세계 당뇨병 시장이 300억달러에 달할 것으로 예상이 되며, 이 계열 약물이 25%(75억달러)를 차지할 것으로 기대된다. 동아제약은 2009년 ‘DA-1229’의 임상1상 시험을 통해 안전성을 확인했고 약동력학 평가를 통해 당뇨병치료제로서의 개발 가능성을 확인했다. 현재 국내에서 임상2상을 진행하고 있으며 올해 국내3상 진입을 목표로 한다.동아제약 관계자는 “이번 계약으로 Luye 제약집단은 중국에서 ‘DA-1229’의 임상, 허가 등의 개발과 판매를 전적으로 담당하게 된다”며 “진행상황에 따라 계약금 포함 단계별 기술료를 받을 예정이며, 또 Luye제약집단에 원료를 공급하기로 돼 있어 상당한 금액의 원료수출 수익이 기대된다”고 밝혔다.
2012/02/20
"소규모 매장...4천만원대 비용으로 창업 가능" 전 메뉴, "흑미밥-영양가 높은 한식 반찬 사용...저가 도시락 차별화"

본아이에프, 프리미엄 한식 '본도시락' 개발

■ 본도시락, 매주 목요일 오후 3시에 본사에서 런칭 기념 창업설명회 개최 ■ 본죽을 운영하는 본아이에프가 3년간 브랜드 검증 작업 진행 끝에 최적의 소규모-소자본 창업 브랜드로 완성 ▣ 전 메뉴 흑미밥, 영양가 높은 한식 반찬 사용으로 저가도시락과 차별화 ▣ 홈 딜리버리 서비스, 테이크아웃 중심의 소규모 매장으로 4천 만원대의 비용으로 창업 가능 ▣ 중앙주방시스템(Central Kitchen)통해 매일 아침 신선한 반찬을 상권 내 가맹점으로 배송함으로써 개별 가맹점의 조리시간과 고객 대기시간 단축본죽, 본비빔밥 등을 운영하는 본아이에프(www.bonjuk.co.kr)가 3년간 준비한 최적의 소규모 소자본 창업 브랜드인 ‘본도시락(www.bondosirak.co.kr)’의 창업 설명회를 매주 목요일 오후 3시 종로구 관철동 본사에서 개최한다. 본도시락(www.bondosirak.co.kr)은 지난 2009년 8월 종각역 인근에 테스트 매장 1호점을 오픈한 뒤 고려대점, 시립대점 등 총 3개 테스트 매장을 오픈해 운영해왔다. 초반에는 매장에서 식사가 가능한 홀 중심의 브랜드로 운영했으며 가격대는 평균 4천원대로 저렴하게 책정했다. 그러다 고급 도시락 메뉴군과 배달 서비스를 접목하였을 때 매출이 눈이 띄게 증가한다는 점을 확인하고, 매장을 테이크아웃 및 홈딜리버리서비스 중심으로 교체했다. 브랜드 컨셉 역시 저가 도시락이 아닌 매일 먹어도 질리지 않는 ‘프리미엄 한식 도시락’으로 바꾸고 전 메뉴를 흑미밥과 가정식 한식 반찬으로 변경했다. 뿐만 아니라 주간 단위로 반찬을 교환하고 특화된 소스를 독자 개발. 공급하는 방식으로 저가 도시락과 차별화를 꾀했다. ■ 본도시락만의 경쟁력...중앙주방시스템중앙주방시스템(Central Kitchen)도 본도시락만이 가진 경쟁력이다. 중앙주방시스템이란 상권을 권역별로 나누고 그 중심에 있는 중앙주방에서 상권 내 매장으로 매일 아침 주요 반찬을 공급하는 시스템이다. 이를 통해 작은 매장 규모로도 단체주문을 수월하게 소화할 수 있도록 했으며 고객 대기 시간을 줄여 고객 편의성을 높였다. 뿐만 아니라 개별 매장의 투입 인력, 주방 규모 등을 줄일 수 있어 창업 및 매장운영 비용이 크게 절감됐으며 단체주문 소화가 쉬워 배달 수요가 큰 오피스 및 대학가 상권의 매출이 눈에 띄게 신장됐다.본도시락 종로점을 운영하는 김민관 점장은 “종로점은 직장인이 많아 점심 주문이 한꺼번에 몰리는 편”이라며 “매장에서 조리할 경우 점심 주문량을 다 소화할 수 없지만 중앙주방에 다음날 필요한 반찬 수량을 미리 말해두면 아침에 공급받을 수 있어 매장에서는 일손도 덜고, 메인 메뉴 조리에 집중할 수 있다” 고 말했다. ■ 창업비용 4천만원대로 저가 도시락...차별화본도시락은 테이크아웃 매장 형태로 운영되기 때문에 매장 평균 면적은 10평 내외이며 창업 비용도 4천 만원대로 가능하다.메뉴는 1만원 대의 명품 도시락, 5~6천원 대의 특선 도시락, 3~4천원대의 실속도시락으로 나누어져 있다. 1만원대의 명품도시락에는 황태구이, 매실장아찌, 명란젓 등의 고급 반찬이 기본 반찬으로 구성돼 있으며 후식 과일과 컵 용기에 담긴 국이 함께 증정된다. 또한 명품, 특선도시락 세트에는 220ml의 위생용 미니 생수도 함께 제공돼 푸짐하게 식사를 즐길 수 있다. 모든 도시락 용기는 전자레인지에 데울 수 있는 PP용기를 사용하고 있다. 인기 메뉴는 부드러우면서 담백한 맛이 일품인 훈제삼겹차슈 도시락, 매콤한 제육볶음및 소불고기 도시락, 남녀노소 모두 좋아하는 수제 돈까스 도시락 등이다. ■ 본도시락, 시간부족 고객층 수요 증가 확신본아이에프 이진영 홍보마케팅팀장은 “본도시락은 지난 2009년 8월부터 테스트 매장을 운영했으며 메뉴, 가격, 배달 서비스까지 다양한 변화를 시도해 브랜드 검증작업을 진행했다”고 밝히며 “배달 및 고가 메뉴군을 접목했을 때 매출이 크게 신장됐다. 기존 도시락 시장이 저가 도시락을 중심으로 성장해왔다면, 앞으로는 경제력이 있으면서 시간이 부족한 고객 층을 중심으로 프리미엄 도시락 수요도 증가할 것으로 확신한다”고 말했다.이와 관련한 자세한 내용은 본도시락 홈페이지(www.bondosirak.co.kr)에서 확인할 수 있다. 가맹 및 창업설명회 문의는 1644-4282로 하면 된다.
2012/02/20
李 대통령, "국무회의서 각 부처가 중심 잡아달라" 당부 "약사법개정안, 국민들과 밀접한 사안"

"약사법개정안 처리는 국가와 미래 위한 것"

국회 복지위 법안심사 소위를 통과한 약국외 편의점 판매를 주요골자로 한 약사법개정안에 대해 이명박 대통령의 이 법 국회 통과 의지가 그 어느 때 보다 강력하다. 이와 관련 이명박 대통령은 지난 14일 국무회의에서 "약사법, 국방개혁법, 학원폭력 등은 어느 이해 단체와 관련된 것이 아니라 국민들과 밀접한 것 그리고 국가안보와 관련된 것"이라고 전제, "각 부처가 중심을 잡고 의회와 협력해서 국가 미래를 위해 자세를 가다듬고 통과될 수 있도록 해야 한다"고 강력히 주문했다.나아가 李 대통령은 "여러분뿐(장-차관)만 아니라 하위 공직자까지 그런 정신을 가지고 이해를 함께하는 것이 좋겠다” 고 말해 약사법개정안 이달 통과의지를 적극 강조했다.특히 李 대통령은 약사법개정안과 관련, "세계가 빠르게 변화하고 있다. 2012년은 정권 마지막 해이고, 선거도 있고 세계 경제위기 등으로 전망하기가 어렵다"면서 "이럴 때 정치적 결정을 잘못하거나 의사 결정을 늦추면 앞으로 10년, 20년 후까지 영향을 준다. 공직자들이 중심을 잡고 일해 주기를 바란다"고 당부했다.한편 국회 상임위 복지위 법안심사소위를 통과한 약사법개정안은 '감기약-해열진통제-소화제-파스' 등 20개 품목이내로 복지부장관이 지정한 약국외 의약외품을 국민이 24시간 판매장소 즉, 편의점에서 구입할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.약사법개정안이 국회를 통과하면 이로부터 6개월 뒤인 오는 8월부터 모든 국민이 편의점에서 이들 의약외품을 직접 구입할 수 있다.
2012/02/17
국회, 전체회의 등 의사일정 오리무중 법사위 다음주에나 열릴 듯

약사법개정안 법사위 처리 연기...정관법 때문

지난 14일 국회 복지위 법안심사 소위를 통과한 약사법개정안의 법제사법위 상정일(당초 지난 15일)이 다음주 경으로 연기됐다. 이는 민주통합당이 정치관계법 합의를 전제로 여당인 새누리당과 합의를 실패해 15일 법사위와 16일 전체회의 등이 무산됐기 때문이다.이와 관련 이명박 대통령은 지난 15일 개최한 국무회의에서 "약사법개정안 처리는 국가의 미래를 위한다는 마음으로 정부 각 부처가 중심을 잡아 처리해 줄 것을 당부한다"고 강조해 이 법 통과에 강력한 의지를 표명했다.의약품 약국외 판매 즉, 편의점 판매로 통칭되는 약사법개정안이 국회 법제사법위를 통과하고 이 법안이 국회 전체회의를 통과하면 이로부터 6개월 뒤인 오는 8월부터 국민들이 편의점에서 '종합감기약-해열진통제-소화제-파스' 등을 구입할 수 있게된다. ■ 복지부 선정, 가정상비약 24개 품목(20개 품목이내로 재조정 될 예정)이와 관련 임채민 복지부장관은 최근 국회에서 "식약청이 안전하다고 검토한 품목들"이라고 밝힌 바 있다. 해당 약은 ▲감기약 5개(판콜에이 내복액·씨내복액·500정, 판피린 정·티정), ▲해열진통제 5개(타이레놀 500㎎·160㎎·어린이타이레놀정80㎎·어린이타이레놀물약, 어린이부루펜시럽), ▲소화제 11개(베아제 5품목, 훼스탈 6품목), ▲파스 3개(제일쿨파스·텍카타플라스마·신신파스A) 등이다.
2012/02/16
14일 상임위 전체회의, 15일 법제사법위 열려 복지부,"피 말리는 사흘 결과는..."

약사법개정안 복지위 법안심사소위 통과

종합감기약-해열진통제-파스 등 24시간 편의점 판매를 담은 약사법개정안이 13일 오후 복지위 법안심사소위를 통과했다.국회와 복지부에 따르면 편의점 판매를 주요골자로 한 약국외 판매 즉, 약사법 개정안이 국회 보건복지위(위원장. 이재선)를 통과, 오는 14일(화) 오후 복지위(상임위) 전체회의에 이에 따른 법안소위 대안이 상정, 처리될 예정이다.이같은 절차가 마무리 되면, 오는 15일(목) 국회 상임위 최종 관문인 법제사법위가 열려 여기서 약사법개정안이 또 심의된다.이달 통과에 총력을 경주하고 있는 복지부는 이태한 보건의료정책관 등 주무국장, 김국일 의약품정책과장 등 관계자들이 국회에 상주, 약사법개정안 통과에 심혈을 기울이고 있다.한편 임시국회 전체회의 일정은 오는 16일에 열릴 예정인 것으로 알려졌다.
2012/02/13
충북광역권 선도산업지원단 추천...신풍제약 선정 "경영혁신-신약개발 성공신화 소개"

신풍제약, 청주MBC “충북경제 성공시대” 방영

올해 충북 오송 생명과학단지 내 최첨단 기술과 최신 설비로 설계된 세파계 전용공장 완공 예정인 신풍제약이 공영방송(MBC)을 탔다. 신풍제약(주) (대표이사:김창균)은 지난 달 청주MBC에서 제작한 충북경제 성공시대 “신풍제약 편”이 지난 4일(토) 오전7시50분∼8시40분(50분) 방영됐다.(재방송은 7일(화) 오후1시10분∼1시50분에 방영).신풍제약은 충북 오송 생명과학단지 내 최첨단 기술과 최신설비로 설계된 세파계 전용공장을 올해 완공 예정으로 있다. 신풍제약에 따르면 충청광역권 선도산업지원단의 추천으로 신풍제약이 선정돼 ▲기업의 경쟁력과 ▲CEO의 경영철학, ▲경영혁신, ▲글로벌신약 피라맥스 개발 성공 및 뇌졸중 치료제 연구사례 등을 방영했다. 또한 신풍제약 전 사원들의 자긍심을 높이고 아울러 지역 시청자들에게 신풍제약의 연구개발 노력과 사회공헌활동, 신약개발에 대한 성공신화 등도 소개됐다. 프로그램에 출연 한 김창균 대표는 “지난 해 국산 신약 16호를 탄생시킨 신풍제약의 변화와 도전은 올해에도 이어질 것"이라면서 "올해로 창립 50주년을 맞는 신풍제약은 자체기술력으로 지속적인 신약개발과 R&D투자를 더욱 과감히 확대할 방침"이라고 밝혔다.김 대표는 특히, “올해는 글로벌 신약인 피라맥스의 본격적인 수출과 뇌졸중치료제 개발에 역점을 둘 것"이라면서 "오송세파계 전용공장 준공 등을 통해 글로벌 제약회사로 확고한 자리매김을 할 것"이라고 밝혔다. 한편 신풍제약편의 프로그램 형식은 기업소개와 기업문화 그리고 CEO 스튜디오 대담으로 구성되었으며, 청주MBC 홈페이지(mbccj.co.kr) 충북경제 성공시대 “신풍제약 편” 다시보기에서 볼 수 있다.
2012/02/07
여야 의원, "가정상비약 구입-국민불편 안중에도 없나" 지적도 복지부, "약사회와 협의 중단 난감"

약사법 개정안, 안전성 문제 집중제기...이달 처리 불투명

종합감기약, 해열진통제 등 국민의 의약외품(가정상비약) 24시간 구입이 금년 내 이뤄질 지 여부를 가름할 '약사법개정안'이 지난 7일 국회 보건복지위(위원장. 이재선)에 상정됐다.복지부 전담과인 의약품정책과(과장. 김국일)는 심야시간대와 휴일에 의약외품을 약국외 장소(편의점)에서 구입할 수 있도록 한 내용을 담은 '약사법개정안'을 국회 보건복지위에 상정했다.복지위는 지난 7일 상임위 전체회의를 열어 의약품 약국외판매를 허용하는 내용의 약사법 개정안을 상정, 대체토론을 한 후 이를 법안심사소위로 넘겼다.그러나 4월 총선을 앞두고 있는 위원들이 자신들의 공천 여부에 더 정신을 집중하고 있다는 여론이 지배적이어서 이 법안 논의 자체가 불투명해 약사법개정안이 소위 통과 여부는 여전히 안개속 이다.그러나 주무당국인 복지부는 김 구 약사회장 등 집행부와 지난해 약국 외 판매와 관련, 일정부분 합의를 도출했으나, 최근 서울-경기약사회장 단 등을 비롯한 약사회 집행부가 새 비대위 선출 등을 놓고 불협화음이 일자, 매우 난처한 입장에 처해있다.한편 임시국회 본회의는 지난 9일(목)과 일주일 뒤인 16일(목) 두 차례에 걸쳐 열리지만 약사법개정안이 전체회의까지 올라갈지 여부는 오리무중이다.■ 약사법 개정안 주요내용▲현행 약사법-모든 약은 약국에서만 판매☞개정 약사법-가정상비약은 편의점 등서 판매 가능▲현행 약사법-의약품을 2가지로 분류(전문약-일반약)☞개정 약사법-3가지로 분류(약국외 판매 의약품 도입)-품목은 복지부장관이 지정 고시■ 복지부가 복지위에 제출한 약국외 판매 의약품 ▲해열진통제=타이레놀 4개 품목▲감기약=판콜에이 등 6개 품목▲소화제=베아제 5개, 훼스탈 6개 품목 등 11개 약품▲파 스=제일쿨파프 2개 품목, 신신파스에이 1개 품목 등
2012/02/07
임시국회, 여야 9일-16일 본회의 열어

복지부, 약사법개정안 이달 국회통과 총력

◇...여야가 2월 임시국회 일정을 오는 9일(목)과 16일(목) 등으로 합의하고 이 날 본회의를 열어 계류중인 법안을 처리할 예정인 가운데 복지부는 의약품 약국외 판매법안을 담은 약사법개정안 통과에 총력을 경주할 방침이다.이와 관련 임채민 복지부 장관은 "국민들이 종합감기약-해열진통제 등을 약국외 편의점에서 24시간 구입할 수 있도록 한 약사법개정안 통과에 복지위원들이 적극 협조해 줄 것으로 기대한다"면서 "이번 임시국회에 이 법 통과에 복지부 관계자들도 전력을 다해 줄 것"을 당부한 것으로 알려졌다. 그러나 오는 4월 총선을 앞두고 있는 복지위원들이 약국외 판매의 경우 여전히 안전성 문제를 제기하면서 이 법 통과에 이견을 보이고 있어 약사법개정안이 과연 복지부의 방침대로 통과될 지 여부는 오리무중 상태인 상황이다.
2012/02/03
"정부규제-글로벌제약사에 치여...생사여탈(?)" [이슈] 존립기반 위협받는 위기의 제약사

경제계, "정부-제약산업 정책적 배려 필요"

정부의 일괄약가인하 정책으로 국내 제약사들의 '존립기반'이 흔들리고 있는 가운데 특히 '정부규제-글로벌 제약사' 등에 치여 생사여탈권 마저 위협받고 있다. 이와 관련 경제계가 제약산업 살리기에 나섰다.■ 일반의약품 약국외판매 법안...정부 원안대로 국회 통과해야대한상의 등 경제계는 "정부가 제약사업에 대한 정책적 배려가 절실히 요구된다"면서 “일반의약품 약국외판매 법안이 정부의 원안대로 국회를 통과해야 한다”면서 "이제부터 정부가 제약산업에 대해 체계적인 정책적 지원을 해야 할 때"라고 정부의 이같은 정책집행을 촉구했다.대한상의에 따르면 "그동안 건강보험재정 건전화를 위해 추진해왔던 약가인하정책을 마무리짓고 앞으로는 정부규제와 글로벌 제약사에 치여 존립기반을 위협받고 있는 제약산업에 대한 정책적 배려가 필요하다"고 밝혀 제약산업 살리기에 주력해야 함을 정부에 호소하고 나섰다. 이와 관련 대한상공회의소(회장 손경식)는 지난 25일 ‘제약산업의 최근 경영환경 변화와 정책과제’ 건의서를 보건복지부와 국회 보건복지위원회에 전달했다. ■ 상의, 제약산업 최근 경영환경 변화와 정책 건의서(복지부-복지위) 전달건의서에 따르면 제약산업이 고령화시대 신성장동력으로 성장할 수 있도록 ▲중소제약사에 대한 R&D 지원 확대 ▲의약품 판로 확대(약사법 개정안 정부원안 통과) ▲약품가격의 인위적 인하 지양 ▲복제약 제조허가와 특허간 연계제도 도입의 부작용 방지 등을 주문하는 내용이다. 특히 대한상의는 "최근 몇년간 정부는 지속적인 약가인하정책을 통해 제약업계에 건강보험 재정건전화를 위한 고통분담을 요구해 왔다"면서 "실제로 ‘갑’의 위치에 있는 병원으로 하여금 약품을 저가구매하도록 유도하고(2010.10월 저가구매 인센티브제 시행) 올해부터 약품의 건강보험료 적용수가를 최고 14.45% 일괄인하하는 조치를 단행한 것이 대표적이다"고 밝혔다. ■ 정부, 두 차례 약가인하정책...고스란히 제약사 매출손실로 이어져따라서 정부는 "두 차례 약가인하정책으로 2조5천억원의 약가비용 절감효과가 발생할 것으로 기대하고 있지만 문제는 이것이 고스란히 제약사의 매출손실로 이어질 것"이라면서 "그 규모가 전체 의약품시장(12조8천억원)의 1/5, 제약업계 전체 영업이익(1조3천억원)의 2배에 달해 제약산업의 성장기반이 크게 흔들릴 수 있다는 점을 간과해선 안 된다"는 주장이다. 이와 관련해 경제계는 더 이상의 인위적인 약가인하정책을 지양해 줄 것과 향후의 정책방향을 제약산업 경영안정과 경쟁력 강화에 두어 줄 것을 주문했다. ■ 정부, 중소제약사 불리한 지원기준 철회 촉구특히 정부의 제약업 경쟁력강화 지원시 중소제약사에게 불리한 지원기준을 철회 대형제약사와 동일한 기준을 적용하고 R&D 세액공제를 강화해 줄 것 등을 촉구했다. 현재 정부는 ‘혁신형 제약기업’을 선정해 법인세, 재산세 등 각종 세제지원에 나설 예정이지만 중소제약사(7%)의 경우 대형제약사(5%)보다 매출액 대비 R&D투자비율이 높아야 지원대상이 된다는 점 또한 정부가 잊지 말아야 할 대목이라고 강조했다. ■ 제약산업 판로확대 위해...약사법개정안 원안 통과 주문대한상의는 또한 최근 제약업계의 판로확대를 위해 국회계류 중인 약사법 개정안의 원안통과도 주문했다. 약사법 개정안은 지난해 9월 정부가 일반의약품의 소매유통점 판매를 허용하는 내용으로 발의했으나 약사회에서 ‘최소한의 필수상비약’을 ‘24시간 판매가능장소’로 제한해 달라는 조건부 수용안을 내놓자 이것이 정부-약사회간 절충안으로 추진되고 있다고 밝혔다. 이에 대해 대한상의는 약사회의 조건부 수용안은 국민건강 보호와 구매편의, 제약업계 유통망 확충 등의 효과가 미흡한 것은 물론 다른 유통업체와의 형평성문제 등 평등권 침해 소지가 있다면서 약사법 개정안의 정부원안 조속처리를 주문했다. 이밖에 대한상의는 한·미 FTA 후속조치로 향후 도입예정인 복제약 허가-특허연계제도의 보완대책 마련을 주문했다. ■ 에버그리닝 피해 막기위해...복제약 허가-특허연계제 보완대책 마련도 주문허가-특허연계제도가 도입되면 복제약 제조허가 신청사실을 특허권자에게 통보할 의무가 발생하며 특허권자가 특허침해소송을 제기하면 복제약 제조허가절차가 일정기간 자동정지되는데 이를 악용해 복제약 출시를 장기간 지연시키는 소위 ‘에버그리닝’ 피해를 막자는 것이다. 대한상의는 허가절차 자동정지의 회수(1회)와 기간(12개월 이내)을 제한하는 한편 악용시에 대한 처벌규정과 손해배상특례 도입을 주장했다. ■ 미래 주력산업 제약산업, 정부가 체계적 지원 나서야한편 대한상의 관계자는 “다가올 평균수명 90세 시대를 기회로 삼아 제약산업이 우리의 미래 주력산업으로 발돋움할 수 있도록 이제부터 정부가 체계적인 지원에 나설 때”라고 말했다.
2012/01/26
김세영 회장, "현안 처리에 무임승차 회원 없어야" 당부 치협, 플라자 호텔서 신년교례회

"의료기관 1인 1개소이상 개설금지법 통과...최대 업적"

치과의사들이 한 자리에 모여 희망찬 임진년 새해를 맞이하는 치과계 신년교례회가 11일 프라자호텔에서 개최됐다. 이날 치과계는 의료기관 1인 1개소 이상 개설·운영금지 조항의 의료법 개정안이 통과된 것과 치의신보 창립 45주년, 지령 2000호 발간을 축하했다. 치과계 신년교례회에는 한나라당 원희목 의원, 한나라당 손숙미 의원, 민주통합당 박은수 의원, 미래희망연대 정하균 의원, 경만호 대한의사협회장, 김정곤 대한한의사협회장, 신경림 대한간호협회장을 비롯한 보건의료계 및 치과계 유관 단체장 등 300여명이 참여했다. 치과계는 이번 개정안 통과로 갖은 편법과 문어발식 운영을 일삼던 네트워크 치과로 인한 많은 문제들을 해결하고 2012년도는 국민들에게 보다 나은 치과의료 서비스를 제공하겠다고 다짐했다. 김세영 대한치과의사협회장은 신년사를 통해 “지난해 치과계는 일부 피라미드형 대형치과그룹들과의 전쟁으로 녹록치 않은 상황에까지 내몰렸다"며 "그러나 이번 개정안 통과로 인해 치과인들이 하나로 뭉치면 무엇이든 해낼 수 있다는 자신감과 희망을 회원들 각자의 마음속에 심어줄 수 있는 큰 의미가 됐다"고 말했다. 김 회장은 "개정안 통과는 기득권을 찾는 밥그릇 싸움이 아닌 치과계 자정작용은 물론 의료계 원동력을 얻게 하는 것으로 끝이 아닌 새로운 전쟁이라는 것을 알아야 한다"면서 "철저히 대비 하지 않으면 치과계에 엉뚱한 결과를 초래할 수 있으므로, 모든 회원들이 무임승차 하는 일 없이 치협을 중심으로 한 목소리를 내주길 바란다"고 당부했다.아울러 "치과계는 앞으로 영리병원 도입, 의료분쟁조정법 등 크고 작은 치과계 현안들을 적극적으로 진행해 나갈 것이며, 특히 젊은 회원들과 여성 회원들의 목소리를 반영하는데 노력할 것"이라고 밝혔다.한편, 올해의 치과인 상에는 리영달 리치과의원 원장이 수상했으며, 수필상에는 장성원 이잘난치과의원 원장이 수상했다.
2012/01/11

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