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미 FDA, ‘프라닥사’ 승인

미국에서 50년 만에 새로운 경구용 항응고제 승인

정혜진 기자 / 2010.10.22 18:27:26
미국 FDA는 지난 20일 베링거인겔하임의 새로운 경구용 트롬빈 저해제 ‘프라닥사(다비가트란 이텍실레이트)’를 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소에 대한 적응증에 승인했다.

이는 50년 만에 미국에서 처음으로 승인된 경구용 항응고제로, 프라닥사는 중증의 신장애를 갖고 있는 적은 수의 하위군만을 제외한 광범위한 환자들에 있어 150mg 1일 2회 용법으로 허가됐다. 중증 신장애가 있는 환자들에게 승인된 용량은 75 mg 1일 2회 용법이다.

이번 승인은 RE-LY 연구 결과가 기반이 된 것으로, 다비가트란 에텍실레이트 150mg이 생명을 위협하는 출혈 및 두 개내 출혈을 감소시키며 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 35% 유의하게 감소시킨 것으로 드러났다. 지금까지의 표준치료제 와파린의 감소치를 뛰어 넘은 것.

다비가트란 에텍실레이트는 용량 조절 혹은 모니터링이 필요 없고 음식에도 영향을 받지 않으며, 심방세동 환자가 흔히 투여 받는 많은 다른 병용 약물의 용량 조절도 필요로 하지 않는다.

맥마스터 대학 공중보건연구소의 심장내과 이사인 스튜어트 코놀리 교수는 “와파린은 오랫동안 심방세동 관련 뇌졸중 예방을 위한 표준 치료제로 사용됐지만 다양한 약물, 음식과의 상호작용 문제, 지속적인 모니터링이 필요해 사용하기 매우 힘든 치료제”라며 “다비가트란 에텍실레이트 승인은 편리한 치료 선택권을 제공할 것이며, 현재 와파린이 적절치 않은 환자에게 중요한 의미가 될 것”이라고 말했다.

심방세동은 가장 흔하게 나타나는 심장 박동과 관련된 질환으로서, 전체 인구의 약 1%에 영향을 미치며, 전 세계 최대 3백만 명이 매년 심방세동 관련 뇌졸중으로 고통 받고 있는 것으로 알려져 있다.

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정혜진 기자

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