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'케이캡' 시리즈

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 관련 소화성궤양 예방' 적응증을 신규 허가받아 국내 P-CAB 계열 치료제 중 최다 적응증(6개)을 확보했다.

이번 신규 적응증 추가로 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 이어 NSAIDs 관련 위·십이지장궤양 예방 영역까지 치료 범위를 확장했다. 고령화에 따른 NSAIDs 처방 증가 속에서 기존 PPI 계열 치료제가 주도하던 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 대안이 될 전망이다.

NSAIDs 장기 복용 환자 대상 임상시험 결과, 케이캡정 25mg은 PPI 계열 란소프라졸 15mg 대비 24주 후 위·십이지장궤양 발생률에서 비열등성을 입증했다. 또한 12주 시점 가슴쓰림이 없는 환자 비율은 란소프라졸 투여군보다 통계적으로 유의미하게 높았다.

이번 임상에서는 펠루비프로펜, 나프록센 등 비선택적 NSAIDs 8종과 세레콕시브 등 COX-2 선택적 억제제 3종을 포함해 총 11종의 NSAIDs와의 병용 투여 안전성과 처방 유연성을 24주간 입증했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 세계적인 미충족 수요"라며 "탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것"이라고 전했다.

2019년 출시된 대한민국 30호 신약 케이캡은 지난 4월 국산 단일제 신약 최초로 누적 원외처방실적 1조 원을 돌파했다. 현재 해외 55개국과 계약을 맺고 20개국에 출시됐으며, 올해 1월 미국 파트너사 세벨라를 통해 미국 FDA 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다.