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엠티에스컴퍼니 제공

디지털 헬스케어 기업 엠티에스컴퍼니(대표 정희원)는 자사의 AI 기반 디지털 병리 소프트웨어 'Ai-Alpa Mitosis(에이아이알파 마이토시스)'가 한국의료기기안전정보원으로부터 디지털의료기기 소프트웨어 2등급 제조인증(품목코드 D3ABXB1)을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 인증 획득으로 Ai-Alpa Mitosis는 병원 병리과 등 의료기관에서 정식 의료기기로 도입해 암 진단 업무에 활용될 수 있게 됐다.

유사분열율은 암의 악성도와 예후를 판단하는 핵심 지표임에도 불구하고, 기존에는 병리과 의사가 현미경으로 슬라이드를 직접 훑어보며 일일이 세어야 해 시간이 오래 걸리고 판독자 간 결과 편차가 발생하기 쉬운 작업으로 평가돼 왔다.

Ai-Alpa Mitosis는 디지털 병리 슬라이드 이미지(WSI, Whole Slide Image)에서 유사분열세포의 위치와 개수를 AI로 자동 검출해 병리과 의사의 판독을 보조함으로써, 이 같은 반복적 판독 업무의 부담을 줄이고 판독자 간 편차를 낮춰 진단 일관성을 높일 수 있는 솔루션이라는 평가를 받는다.

딥러닝 알고리즘을 적용한 Ai-Alpa Mitosis는 슬라이드 이미지를 패치로 자동 분할 후 분석한 뒤 유사분열세포 객체를 탐지해 위치와 계수 결과를 시각화한다.

엠티에스컴퍼니가 자체 개발한 이 알고리즘은 공개 데이터셋과 국내 상급종합병원 등 다기관에서 수집한 임상 데이터를 학습에 활용했으며, 유방암·위장관기질종양(GIST)·신경내분비종양(NET)·자궁근종 총 4개 적응증에 적용된다. 유사분열세포 검출에 대해 F1-Score 90.0%, 민감도 88.70%, 특이도 99.99%의 성능 정확도를 확인했다고 설명했다.

이번 인증은 식품의약품안전처 산하 공공기관인 한국의료기기안전정보원의 기술문서 심사를 거쳐 발급된 것으로, Ai-Alpa Mitosis가 디지털의료제품법에 따른 안전성·유효성 요건을 충족한 디지털의료기기소프트웨어로 공식 인정받은 것이다.

정희원 엠티에스컴퍼니 대표는 "병리과 의사 한 명이 하루에도 수많은 슬라이드를 판독해야 하는 현실에서, 시간이 많이 드는 유사분열세포 계수 작업을 AI가 보조하는 것만으로도 의료 현장에 실질적인 도움이 될 수 있다"며 "이번 2등급 제조인증은 Ai-Alpa Mitosis가 단순한 분석 도구를 넘어 정식 의료기기로서 임상 현장에 기여할 수 있는 토대를 마련한 이정표"라고 말했다.

이어 "이를 통해 병원은 판독 효율화에 따른 매출 기여와 비용 절감 효과를 기대할 수 있고, 환자는 보다 신속하고 정확한 진단 결과를 받아볼 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다.

또한 디지털 병리 시장은 필립스, 라이카, 로슈 등 글로벌 의료기기 기업들이 주도하는 시장으로, Ai-Alpa Mitosis는 기존 디지털병리 시장을 활성화하고, 더불어 한 단계 진일보한 AI디지털병리 시장의 개척을 선도하는 핵심 솔루션이 될 수 있다고 설명했다.

엠티에스컴퍼니는 이번 인증을 발판으로 상급종합병원을 대상으로 국내 공급을 확대하는 한편, 현재 4개 암종으로 한정된 적응증을 갑상선암, 뇌수막종을 비롯해 유사분열 계수가 중요한 다른 암종으로 순차적으로 넓혀갈 계획이다. 아울러 미국 FDA, 유럽 CE-MDR 등 해외 인증 절차도 검토해 글로벌 AI 디지털 병리 시장 진출을 추진한다는 방침이다.

엠티에스컴퍼니는 AI 기반 디지털 병리 소프트웨어를 개발하는 디지털 헬스케어 기업이다. 병리과 의사의 진단 정확도와 업무 효율성을 높이는 것을 목표로, 다양한 암종에 대한 AI 진단보조 솔루션을 개발하고 있다.

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