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기업-의료현장 등 수요자 중심 개선
부처 간 협력통해 규제 일관성 필요
규제 이슈 미리 파악 대응 모색해야

보건산업은 국민 건강과 직결될 뿐만 아니라, 미래 성장 동력으로서 그 중요성이 날로 커지고 있다. 신약 개발, 의료기기 발전, 디지털 헬스케어 도입 등 기술 혁신이 빠르게 이루어지면서 기존의 규제가 새로운 기술과 서비스의 시장 진입을 가로막거나 속도를 늦추는 경우가 발생하고 있다.

이러한 문제를 해결하고 보건산업의 경쟁력을 강화하기 위해서는 시대 변화에 발맞춘 규제혁신이 필수적이다. 정부와 관련 기관들은 이러한 필요성을 인식하고 다양한 규제 개선 노력을 기울이고 있다.

보건산업 분야의 규제혁신은 여러 복합적인 과제에 직면해 있다. 가장 큰 과제 중 하나는 급변하는 기술 환경에 대한 대응이다. 인공지능(AI), 빅데이터, 디지털 치료기기 등 새로운 기술이 의료 분야에 접목되면서 기존의 인허가 및 보험 수가 체계로는 이를 포용하기 어려운 상황이다. 특히 디지털 혁신 의료기술의 가치를 어떻게 평가하고 보상할 것인지에 대한 논의가 활발히 이루어지고 있다.

또한, 복잡하고 경직된 규제 절차 역시 혁신을 저해하는 요인으로 지적된다. 새로운 기술이나 서비스가 시장에 나오기까지 오랜 시간과 비용이 소요되면서 기업들의 투자 의지를 꺾기도 한다. 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 규제 개선이 요구되고 있다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원 등 관련 기관들은 이러한 과제를 해결하기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다. 2024년에는 지방자치단체와 협력하여 현장의 목소리를 반영한 규제혁신 과제를 발굴하고 있으며, 한국보건산업진흥원은 '규제개혁마당'을 운영하며 기업 및 국민의 규제 개선 제안을 접수하고 처리하는 창구를 마련했다.

특히 디지털 치료기기나 AI 기반 의료기술에 대한 건강보험 등재 가이드라인을 마련하는 등 새로운 기술에 대한 보상 체계를 구축하려는 시도가 이루어지고 있다. 또한, 처방전 대리수령자 확대와 같은 국민 편의를 높이는 규제 개선 사례들도 발표됐다.

최근 보건복지부에서 발표한 규제혁신 대표 사례들을 살펴보면, 현장의 어려움을 해소하고 새로운 기술 도입을 지원하려는 노력을 엿볼 수 있다. 2024년 상반기에는 여러 분야에서 규제 개선이 이루어졌으며, 2023년 하반기에는 디지털 치료기기 및 AI 건강보험 등재 가이드라인 마련이 주요 성과로 꼽혔다. 이러한 사례들은 규제 개선이 단순히 절차를 간소화하는 것을 넘어, 새로운 산업 생태계를 조성하고 국민의 의료 접근성을 높이는 데 기여하고 있음을 보여준다.

최근의 보건산업 규제혁신 과제는 주로 다음과 같은 분야에서 논의되고 추진되고 있다. 신개념 의료기술 및 디지털 헬스케어: 인공지능 기반 진단, 원격의료, 디지털 치료제 등 새로운 의료 기술이 등장함에 따라, 이러한 기술의 시장 진입과 활용을 위한 가치 보상 및 인허가 절차 개선이 중요 과제로 다루어지고 있다.

의약품 및 의료기기: 신약 개발 및 혁신의료기기의 신속한 시장 출시를 위한 규제 개선이 추진된다. 예를 들어, 바이오헬스혁신위원회에서는 의료기기 및 제약 분야의 다양한 규제 개선 과제를 검토하고 있다.

의료 서비스 접근성 및 편의성: 환자 및 국민의 의료 서비스 접근성을 높이고 편의를 개선하기 위한 과제도 포함됩니다. 과거 사례로는 처방전 대리 수령자 확대나 장애인 등록증을 활용한 교통카드 기능 개선등이 있다.

주요 보건산업 규제 혁신 사례로 '처방전 대리수령자 범위 확대'는 환자 본인이 아니더라도 보호자나 지정 대리인이 의료기관에 방문하여 처방전을 대리 수령할 수 있도록 허용하는 사례다. 기존에는 엄격하게 제한되었던 대리수령자의 범위가 확대되면서 거동이 불편하거나 장기적으로 약을 복용하는 환자와 그 가족들의 편의가 크게 증진됐다. 이는 2022년 하반기 보건복지부 규제혁신 대표 사례 중 하나로 언급됐다.

'잠복결핵감염 검진 방법 유연화'는 잠복결핵감염 검진 시 특정 검사 방법만 가능했던 규제를 개선하여, 면역학적 검사 등 다양한 검진 방법을 선택할 수 있도록 유연성을 부여한 사례다.
혁신 의료기기 통합심사·평가 제도 도입은 식약처 인허가, 신의료기술평가, 건강보험 적용 여부 판단 등 여러 단계를 거쳐야 했던 혁신 의료기기의 시장 진입 절차를 통합하여 심사 및 평가하는 제도다. 이 제도를 통해 혁신적인 의료기기가 보다 신속하게 의료 현장에서 사용될 수 있도록 지원하고 있다.

'신의료기술평가 유예 제도 개편'의 경우 특정 분야의 신의료기술에 대해 일정 기간 동안 신의료기술평가를 유예하고 의료기관에서 사용하며 임상적 근거를 축적할 수 있도록 허용하는 제도다. 특히 체외진단기기 분야에서 이 제도가 활발히 활용되면서 새로운 진단 기술의 임상 현장 도입이 촉진되고 있다.

전문가들은 "보건산업의 지속 가능한 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 규제혁신 노력을 멈추지 않아야 한다"면서 "새로운 기술이 등장하기 전에 예상되는 규제 이슈를 미리 파악하고 대응 방안을 모색해야 한다"고 지적했다.

이어 "기업과 의료 현장, 그리고 국민의 목소리에 귀 기울여 실질적인 불편을 해소하는 수요자 중심의 규제 개선 방향으로 정부는 관련 부처 간의 긴밀한 협력을 통해 일관성 있는 규제 환경을 조성해야 한다"고 조언했다.