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향후 10년 내 치료제 개발 계획
2030년까지 2조원 규모 투자 추진
5개권역 재생의료지원센터도 구축

첨단재생의료는 기존의 치료법으로는 완치가 불가능했던 질환들을 세포·조직의 재생이나 대체 등을 통해 완치하는 것을 목적으로 하는 새로운 의료 패러다임이다. 

첨단재생의료는 치료제 개발에서만 끝나는 것이 아니라, 희귀·난치질환의 치료 가능성을 높이고 환자의 삶의 질을 극대화하는 데 기여할 수 있는 전주기 의료 혁신의 핵심 축으로 자리매김하고 있다.

이에 정부도 첨단재생의료를 차세대 국가전략기술로 규정하고 본격적인 육성에 나서고 있다. 고령화와 만성질환 급증에 따라 기존 치료법으로는 한계가 있는 상황에서 첨단재생의료가 난치병 치료의 대안으로 주목받고 있기 때문이다.

시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 세계 재생의료 시장은 2021년 약 480억달러(약 65조원)에서 2030년까지 약 2000억달러(약 270조원) 규모로 급성장할 것으로 전망된다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국은 재생의료를 바이오헬스 산업의 핵심으로 삼고 규제 완화와 대규모 투자를 병행하고 있다.

한국 역시 2020년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'을 시행하며 제도적 토대를 마련했지만, 여전히 산업 활성화를 위한 세부 실행 전략은 미흡하다는 평가다.

보건복지부는 최근 '첨단재생의료 중장기 발전전략'을 통해 △연구개발(R&D) 고도화 △임상기반 확대 △안전관리 강화 △산업화 지원 등의 과제를 발표하고 관련 예산과 정책적 지원을 늘릴 방침이다. 이를 통해 치료제 개발부터 생산, 환자 접근성 제고까지 연결되는 통합 생태계 구축을 목표로 삼고 있다.

현재 국내 첨단재생의료는 일부 대학병원과 기업 주도로 한정된 범위 내에서 이뤄지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2024년 3월 기준 총 51건의 첨단재생의료 임상연구가 승인됐고, 이 중 유전자치료제 관련 연구는 20건에 달했다.

하지만 아직은 연구 주체나 임상 인프라, 전문 인력 등이 부족해 대부분의 임상시험이 수도권 대형병원에 집중돼 있고, 치료 접근성에서도 지역 간 격차가 발생하고 있다.

보건산업진흥원은 "첨단재생의료는 기초과학과 임상, 산업기술이 동시에 진화해야 성과를 낼 수 있다"며 "지금부터 각 분야의 연결고리를 체계화하고, 공공의료기관부터 시작해 지역거점 병원까지 인프라 확장을 고민해야 한다"고 전했다. 

정부는 이에 따라 △국가 첨단재생의료연구원 설립 △재생의료 임상연구지원기관 확대 △환자등록시스템 구축 등 제도적 기반을 강화하고 있으며, 향후 환자 맞춤형 치료와 장기적 데이터 확보를 위한 정밀의료 연계도 검토 중이다.

특히 첨단재생의료는 생명을 다루는 분야인 만큼 안전성과 윤리 문제가 중요한 만큼 사회적 합의와 투명한 절차도 병행돼야 한다. 이에 업계는 유전자편집, 체세포 복제 기술 등 생명윤리 논란을야기할 수 있는 영역에서는 과학적 근거와 국민적 공감대를 전제로 한 규제체계가 필요하다고 입을 모은다.

또한 기존 신약 개발보다 훨씬 복잡하고 긴 시간과 고비용이 수반되는 만큼, 정부의 R&D 투자 확대와 더불어 민간 자본의 유입을 위한 세제 지원 및 인허가 절차 간소화가 병행돼야 한다는 지적도 나온다.

첨단재생의료는 단순히 질병 치료를 넘어, 질병 예방과 건강한 수명 연장까지 연결될 수 있는 미래의학의 핵심으로 기대받고 있다. 고령사회로 접어든 한국에서는 치매, 퇴행성 질환, 난임 등 기존 치료법으로는 한계가 있는 분야에서 실질적인 치료 대안을 제시할 수 있다.

또한 희귀질환 환자 등 기존 의료 패러다임에서 소외됐던 환자군에 대한 맞춤형 치료 가능성도 높아, 의료 형평성과 공공성 강화에도 기여할 수 있다.

정부는 향후 10년 내 글로벌 수준의 첨단재생의료 치료제를 개발하고, 글로벌 시장에서 K-재생의료 브랜드를 정착시키기 위해 정책적 역량을 집중하겠다는 계획이다. 이를 위해 현재 2030년까지 2조원 규모의 국가 재생의료 R&D 투자가 추진 중이며, 5개 권역별 재생의료지원센터와 글로벌 임상시험 허브 구축도 가속화될 전망이다.

한편, 첨단재생의료의 핵심 거점인 '첨단재생의료 실시기관'이 본격적인 역할 수행에 나서면서, 희귀·난치 질환 치료의 지형이 바뀌고 있다.

첨단재생의료 실시기관은 살아 있는 세포나 조직, 유전자 등을 이용해 손상된 기능을 회복·치환하거나 질병을 치료하는 의료기술을 직접 환자에게 적용할 수 있는 국가 지정 기관이다. 올해 4월 기준 첨단재생의료 실시기관은 125개로 파악되는 가운데, 첨단재생의료 치료 제도 도입 여파로 신청 의료기관이 계속 늘어나는 추세다.