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불필요한 규제 과감히 줄이고 미래형 新성장전략 마련해야

인간의 삶은 최근 몇 년 사이 급격한 변화의 중심에 섰다. 3년간 지속된 코로나 패데믹에 더해 지난해에는 러시아·우크라이나 전쟁이 발발했으며 급격한 인플레이션에 따른 글로벌 경기 침체와 일상회복에 대한 준비로 전 세계가 들끓었다. 이와 같은 대내외적인 정세 변화는 글로벌 화두로 자리 잡았고, 산업계에 미치는 영향과 그 파급효과에 대해서도 많은 우려를 낳고 있다.

이제 산업계는 혁신과 변화의 파고 속에서 다가올 미래를 적극적으로 모색해야만 한다. 제약·바이오, 의료서비스, 의료기기, 식품·건기식, 화장품, 환경 등 인류의 건강한 삶과 밀접한 바이오헬스케어 산업도 생존을 위한 항해를 시작했다.

전문가들은 엔데믹 시대에는 인류가 지금까지 살아온 삶과는 완전히 다른 방식의 삶이 기다리고 있을 것으로 전망한다. 빅데이터, 인공지능(AI)과 같은 혁신적인 기술은 바이오헬스케어 산업의 근간을 이룬다. 누가 더 빨리 시장을 선점하냐에 따라 글로벌 강자도 바뀔 수 있다는 설명이다.

이를 위해 불필요한 규제는 과감히 줄이고 산업계의 혁신적인 기술개발에 전폭적으로 지원할 수 있는 미래형 성장전략이 마련돼야 한다는 목소리가 높아졌다.

업계는 혁신을 막는 과도한 규제가 결국 산업 성장을 저해한다고 지적한다. 급변하는 글로벌 표준에 맞춘 법과 제도 등의 규제 정비는 이제 선택이 아닌 필수라는 것이다. 혁신적인 신약이나 신기술이 보다 신속하게 인간의 삶에 영향력을 행사할 수 있도록 현장 중심의 의견 수렴에도 적극 나서야 한다. 그래야만 보다 구체적이고 실효성 있는 제도로 거듭날 수 있기 때문이다.

오유경 식약처장이 지난해 8월 11일 대한상공회의소에서 '식의약 규제혁신100대 과제'를 발표하고 있다.

지난해 5월 출범한 윤석열 정부도 새 정부 경제정책 방향으로 규제혁신과 기업활력 제고를 전면에 내세웠다. 기존 틀을 깨는 과감한 조치로 그간 이루지 못했던 규제개혁 성과를 창출하고 민간기업의 투자 활성화 여건을 조성한다는 것이 주 내용이다.

지난해 8월에는 식품의약품안전처가 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다.

식약처의 규제혁신 100대 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 마련됐다. 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위해서다.

여기에 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지·완화한다는 것이 골자다.

구랍 29일 식약처에 따르면 현재 식의약 규제혁신 100대 과제는 50%의 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다. 분야별 추진율은 신산업 지원 37%, 민생불편·부담 개선 56%, 국제조화 46%, 절차적 규제 해소 52%다. 특히 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다는 설명이다.

식의약 규제혁신 100대 과제 추진현황                           2022년 12월 29일 현재

먼저 신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료됐다. △디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 △코로나19 mRNA 백신치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련 △미래 식품원료의 인정 확대 △다양한 형태의 환자용 영양조제식품 허용 등이다.

민생불편·부담 개선분야는 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료됐다. △집단급식소 시설기준 합리적 개선 △의료기기 사전검토 대상 확대 △식육즉석판매가공업의 판매범위 확대 등이다.

국제조화 분야는 총 13개 과제 중 6개 과제가 완료됐다. △바이오의약품 약물감시에 실제 사용자료 활용 △글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성·운영 △의약품 허가변경 차등관리제 도입 등이다.

마지막으로 △글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 신설 △식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여 △추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선 등 절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제 중 12개 과제가 완료됐다.

식약처는 "규제혁신 성과를 현장에서 직접 체감할 수 있도록 규제혁신 100대 과제를 지속적으로 추진하고, 추진상황에 대해서도 국민에게 자세히 보고할 계획"이라며 "규제혁신 현장방문, 간담회 개최 등 산업계·소비자와 양방향 소통도 강화해 나가겠다"고 밝혔다 .

이와 함께 "앞으로도 규제혁신 과제를 지속 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강과 안전을 최우선으로 두되, 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신할 것"이라고 강조했다.