국제 표준인증 획득하려면 기업역량 강화 시급

[신년기획 / 보건산업 규제혁신 과제] 의료기기

맞춤형 연구개발 지원 필요… 인허가 전문인력 양성도 시급

의료기기 산업은 무한 성장 가능성을 내포, 미래 신성장동력산업임과 동시에 4차산업혁명기술과의 지속적인 융합을 통해 발전돼야 할 중요한 핵심산업이다. 

특히 코로나바이러스감염증19(이하, 코로나19) 사태에서 진단시약의 빠른 개발과 사용은 방역에 중요한 역할을 했으며, 전 세계적으로 우리나라 진단시약의 우수성을 알린 계기가 되기도 했다. 또한 코로나19로 인한 비대면 생활 방식의 확산과 함께 의료용 소프트웨어, 디지털 치료, 유전자 분석, 웨어러블 기술의 등장 등 사회적 변화는 환자 맞춤형 진단 및 치료 등 사업 영역을 확장시키고 의료기기산업을 확대시킬 수 있을 것으로 전망되고 있다. 

이에 정부는 올해부터 국내 기업이 개발한 혁신의료기기의 국내 시장 진출의 문을 대폭 확대한다. 정부가 바이오헬스산업 육성의 일환으로 의료기기 분야 규제를 전향적으로 바꾸는 밑그림을 그리고 있는 것이다. 

혁신의료기기는 IT, BT, 로봇, AI 등 첨단 기술을 접목해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성, 치료 효과 등을 높인 의료기기를 말한다.

기존에는 식품의약품안전처의 혁신의료기기 지정→요양 급여대상 확인(심평원)→한국보건의료연구원의 혁신의료기술 지정을 순서대로 거쳐야 병원에서 한시적 비급여 사용이 가능했으며, 허가 부처·기관이 달라서 이 과정에만 평균 390일이나 걸릴 만큼 시간이 소요됐었다. 다행이 이번 대책으로 각 과정이 동시에 진행될 수 있도록 바뀌면서 혁신의료기기의 시장 진출 속도를 앞당기겠다는 게 핵심이다.

보건복지부는 "대부분 기존 기술로 분류돼 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 상당수가 이번 대상으로 전환될 것"이라며 "기업은 기술 가치를 입증하고 환자는 질병의 진단·치료 방법이 확대돼 편익이 증진될 것"이라 기대했다.

아산병원 국내외 인허가 신기술 의료기기 검색 사이트

원격의료 의약계·플랫폼 갈등

30년간 의료계의 반대에 부딪혀 지지부진한 흐름을 보였던 원격의료는 코로나19 팬데믹으로 한시 허용된 틈을 타 법제화 논의가 급물살을 탔다. 비대면 자동화, IoT(사물인터넷), 빅데이터, 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 접목한 다양한 의료 신기술과 솔루션도 주목받고 있다.

또한 정부가 2020년 2월 비대면 진료를 한시적으로 허용한 이후 2022년 10월 말까지 약 3400만 건의 비대면 진료가 이뤄졌다. 여기에 정부가 내년 6월을 비대면 진료 제도화 기간으로 제시하고 여야 모두 의료법 개정안을 발의하면서 '한시적'이란 꼬리표가 떨어질 것이란 기대감이 형성된 상태다. 

이미 국내 의료기기 업계는 인공지능(AI), 로봇 등 신기술 융합으로 의료기기 개발에 진입을 시도한 상태다. 하지만 현재 비대면진료는 철옹성 같은 규제의 벽 앞에 놓여 있다. 이를 두고 의료기기업계에서는 "현재 의료법은 원격진료를 허용하고 있지 않아 국내 투자를 위축시키고, 산업 발전을 막고 있어 글로벌 경쟁력을 키울 수 없는 상황"이라고 입을 모은다. 

해외인증 획득 위한 지원 필요

국내 의료기기 산업의 경우 해외 진출 사례가 늘어나면서 대표적인 수출 주도형 산업으로 성장했다. 실제 코로나19를 계기로 지난해 체외진단제품은 생산액 4조3501억원, 수출액 5조3209억원(46.5억달러)를 기록했다. 

다만, 의료기기산업은 기술 집약적인 산업이나 일반 공산품과는 성격자체가 다르므로 연구개발 지원이 필요하다는 업계의 목소리가 나온다. 이와 함께 시장에 신속하게 진출할 수 있는 발판 마련도 업계의 오랜 숙원이다.

진화하는 의료기기를 관리하기 위해 상시 모니터링·재평가 시스템을 마련, 혁신 기금 조성을 위해 디지털 헬스 바우처 등 디지털 치료기기 사용 확산 방안이 필요하다는 것. 
특히 세계 의료기기 시장에서 유럽의 CE인증, 미국의 FDA 인증은 그 나라의 커다란 시장만큼이나 표준으로 자리매김한 가운데 해외 인증을 획득 할 수 있도록 품질을 유지하고 기업 역량을 키우도록 정부의 지원이 시급한 때다. 

K-의료기기 위기론 대두

K-의료기기 기대감이 높지만 위기론도 대두된다. 업계가 글로벌 시장을 겨냥하지만 인허가 전문 역량을 확보하지 못해서다. 시시각각 변하는 글로벌 규제 동향을 발 빠르게 파악하고 개발단계부터 대응할 인허가 전문가는 손에 꼽는다. 외부 인허가 컨설팅 기업에 모두 맡기다보니 기술 유출 우려까지 나오며, 만성적인 의료기기 심사인력 부족에 허덕이고 있다. 

이는 기술발전에 따라 매일 쏟아지는 의료기기 제품에 대해 심사하고 안전성을 확인해야 하는 상황에서 7200여개에 이르는 의료기기업체가 끊임없이 신청하는 제품의 허가, 기술심사, 임상시험, 시험검사, GMP, 시판후 조사 및 사후관리에 절대적 인력이 부족할 수밖에 없다는 지적이다.

이 때문에 'K-의료기기' 세계화를 위해서는 제품 경쟁력은 물론 인허가 전문인력 양성이 시급하다. 또 이를 위해서는 국민 건강과 직결되는 의료기기산업을 진흥·관리할 수 있는 전담부서가 필요하다는 업계의 목소리가 절실하다. 

 


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