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복지부 '규제혁신' 로드맵 제시… 절차 규제 해소위한 'GIFT' 신설

새 정부의 국정 과제 중 하나였던 '제약·바이오 산업 규제혁신'이 올해 본격적으로 추진될 전망이다. 올해 바이오 규제혁신에 대한 로드맵을 통해 바이오 산업 전반에 대한 규제를 점검·개선하겠다는 계획이다.

조규홍 보건복지부 장관은 지난달 19일 정부세종청사에서 열린 기자간담회에서 "바이오헬스 분야는 기존 사업에 비해 효과가 커 굉장히 중요한 사업"이라며 "국민 생명 안전을 최우선으로 한다는 대원칙을 유지하되, 그동안 규제 개선 필요했던 부분에 대한 혁신을 추진할 것"이라고 설명했다.

이어 "기술간 융·복합이 활발히 이뤄지는 분야인 만큼, 산업통상부나 과학기술정보통신부 등과 협력해 민간 자본을 유치하고 백신 등 공익적 연구개발과 디지털 헬스케어에 대한 지원도 강구하겠다"고 부연했다.

제약바이오 5천억메가펀드 조성

그동안 혁신의료기기 통합심사제 도입 등 혁신적 제품에 대한 규제 개선을 추진해 온 정부는 제약바이오혁신위원회 출범과 제약바이오 메가펀드 조성 과제 또한 구체화하겠다는 계획이다.

최근 '케이(K)-바이오·백신 펀드 조성방안'을 확정하고 총 5000억원 규모의 펀드를 운용할 운용사 선정에 들어간 것으로 파악됐다.

K-바이오․백신펀드는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물로서 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 글로벌 제약·바이오 시장 진출 지원이 목적이다.

펀드 규모는 총 5000억원으로 정부출자금(1000억원)과 국책은행 출자금(1000억원), 민간투자(3000억원)로 구성된다.

신약 파이프파인 규모 확대 등 우리나라 산업 역량도 성장 중이지만 민간 투자 규모가 부족하고 글로벌 수준 블록버스터급 신약 개발 경험이 전무하다는 게 정부의 판단이다.

실제 최근 신약 개발이 활발하게 진행되면서 업계에서는 백신과 치료제 개발 지원을 위한 투자 규모를 키우기 위한 펀드 형식의 지원 필요성은 꾸준히 요구돼 왔다.

시대 변화맞춰 규제 개선하거나 완화

최근 식품의약품안전처는 의약품 분야 규제혁신 방향과 관련해 △전주기 규제서비스 강화(전주기 제품화전략지원단 운영과 정규조직화 등) △원료의약품 복수 규격 허용을 통한 안정적인 공급망 구축(공정서 규격 포함한 원료의 관리 개선 등) △의약품 부작용 피해구제제도 합리적 개선(추가부담금 관련 약사법 문구 삭제 등) 등의 계획을 발표했다.

앞서 식약처가 지난 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'는 그간 산업계의 요구를 반영한 개선사항을 제시한 것으로, 규제혁신 100대 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략이 골자다.

특히 혁신 제품의 신속한 시장 진입을 위한 신제품 개발 활성화, 안전 및 건강과 직결되지 않고 시대의 변화에 뒤떨어진 규제는 과감하게 폐지하고 완화하는 내용이다.

신산업 지원은 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입하고, 코로나19 mRNA백신, 치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼을 마련하는 방향이다.

최근 다양한 변이가 출현하고 있는 가운데 코로나19 mRNA 백신·치료제에 신속하게 대응해 국민의 생명과 건강을 지킬 수 있도록 '신속 임상 지원 플랫폼'을 마련한다.

이를 위해 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화하기로 했다.

실제로 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산은 연구용 세포주로부터 확립된 제조용 세포주를 이용해야 하므로 세포주 확립에 6개월 이상 추가 기간이 소요되고 있다.

의약품 부작용 피해구제 대상 확대

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상도 확대된다. 그동안 의약품 부작용 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급됐다. 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선한다.

해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용도 확대된다.

그동안 대체치료제가 없는 중증환자의 치료 지원을 위해 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용 의약품도 치료목적으로 사용 신청을 할 수 있도록 제도를 바꾼다.

절차적 규제 해소를 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설한다.

현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있다는 것이 식약처의 설명이다.

이에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 'GIFT'를 신설해, 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대·적용하겠다는 방침이다.