정부가 식품, 의료기기, 위생용품 제조 분야에서 신기술을 연구하거나 개발할 경우 기업 활동을 저해하거나 시장 진입기회를 놓치지 않도록 유도하기 위해 관련법령이나 규제를 과감히 개선하기로 했다.
정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 ‘포괄적 네거티브 규제 전환성과와 향후계획’을 확정했다.
이번 대책은 지난 1월 22일 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’에서 발표한 포괄적 네거티브 전환방안(38건 과제)의 추진상황을 점검하고 새롭게 추가 발굴한 65건의 전환과제를 포함하고 있다.
식약처가 추진하는 포괄적 네거티브 신규과제는 △식품 등 관련한 수상사실 표시광고 허용범위 네거티브화 △체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 △임상시험계획서 변경보고 대상 명확화 △위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환 △수산물 가공업 HACCP 사후평가 방식으로 전환하는 내용이다.
법령이 과도하게 한정적으로 정의돼 시장 진입기회를 불합리하게 차단하거나, 과도하게 제한하는 규제를 제거했다.
식품 등 관련한 수상사실 표시광고 허용범위를 네거티브화해 식품 국제 품평회 등에서 인정받은 제품 우수성을 알릴 수 있도록 허용했다.
법령이 신기술 연구·개발을 저해하고 기업활동을 옭아매지 않도록 금지사항만 열거하고 나머지는 모두 허용하는 체계로 전환했다.
체외진단 의료기기 즉시 변경허가 대상을 네거티브화해 신속한 변경허가로 체외진단 의료기기 시장진출을 돕겠다는 것이다.
임상시험계획서 변경보고 대상을 명확히 해 임상시험 진행 절차가 간소화돼 신속한 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.
인·허가 요건을 미리 제한하지 않고, 자율적으로 요건을 갖추도록 하되 사후에 적정성을 검사해 기업의 부담을 완화했다.
위생용품제조업 시설기준을 사후관리 체계로 전환함으로써 위생용품 제조업체가 불필요한 고가의 장비를 의무적으로 구비할 필요가 없게 돼 업체의 부담을 줄였다.
식품유형 및 단순가공 공정이 동일한 경우 HACCP 인증을 종류별로 받지 않도록 수산물 가공업 HACCP 사후평가 방식으로 전환했다.
또 식약처는 지난 1월 22일 규제혁신 토론회에서 발표한 과제 6건 중 5건은 10월말 기준으로 모두 조치 완료했으며, 1건은 제정법률안을 국회에 제출했다.
이미 시행되고 있는 주요사례는 시험‧검사기관 설비기준 적정성 심사를 사후관리로 전환해 불필요한 고가의 장비를 의무적으로 구비할 필요가 없게 됐다.
별도의 영업신고를 하지 않고도 즉석판매제조가공업소에서 축산물가공품을 소비자가 원하는 만큼 덜어서 판매할 수 있도록 영업범위를 확대했다.
식약처는 이번 발표된 과제에 대해 신속한 입법절차 이행을 통해 속도감 있게 완료하겠다고 밝혔다.
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