바이오 역량 강화 해외시장 적극 공략

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신약개발만이 살 길…국내 제약사 개발현황 ③녹십자

구득실 기자 kds01439@bokuennews.com / 2012.01.05 13:50:17

녹십자는 오는 2016년까지 20여종의 자체개발 신제품을 국내에 출시하고, 미국, 유럽, 중국의 거대 의약품시장과 이머징마켓 등 세계시장을 적극 공략해 나간다는 방침이다.

최근 국내 제약사들이 대내외적인 여건변화를 반영해 신약개발과 글로벌 시장진출 중심으로 사업구조를 잇따라 재편하고 있다.

녹십자 역시 선택과 집중, 세계적인 신약개발이라는 전략 아래 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장 확보가 가능한 바이오의약품 분야의 연구개발(R&D) 역량강화에 나섰다.

특히 좁은 내수시장에서 벗어나 세계 시장으로 진출하기 위해 세계화(Globalization)에 초점을 맞췄다.

글로벌 임상도 활발

우선 주력분야인 혈액제제와 백신부문에서 세포배양이나 유전자재조합 방식 등을 통해 경쟁력을 강화, 세계시장을 겨냥한다는 방침이다.

녹십자는 현재 미국에서 임상3상 진행 중인 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’에 대해 2013년까지 임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득해 2014년 미국시장에 제품을 공급한다는 계획이다.

미국은 ‘아이비글로불린 에스엔’의 유사 제품이 국내의 약 5배 이상으로 가격이 형성돼 있어, 전략을 통한 이익개선 효과를 기대할 수 있다.

미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5% 이상의 성장률을 보이고 있다.

미국신경학회에 따르면 면역글로불린제제가 알츠하이머 증상 완화에 효과가 있음이 밝혀져 앞으로 시장이 획기적으로 확대될 것으로 보인다.

아울러 녹십자는 세계에서 세 번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’의 미국, 유럽, 중국 등 현지 개발을 위한 임상3상 IND을 추진 중이다.

녹십자는 이미 2010년 12월 미국 내 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare사와 3년간 총 4억8000만 달러 규모에 달하는 ‘아이비글로불린 에스엔’과 ‘그린진 에프’의 공급계약을 체결한 바 있어, 미국 시장진출의 가능성이 높다.

한편 지난해 핵심기술인 배양 세포주를 확립한 세포배양 독감백신은 2014년 출시를 목표로 개발되고 있다.

이와 함께, 녹십자는 약 3조원 규모의 수두백신 세계시장에서 20%의 점유율을 목표로 백신의 수율 및 생산성 향상과 글로벌 스탠다드에 부합하기 위한 배양 세포주 교체를 진행하고 있다.

전 세계적으로 수두백신을 제조하는 기업은 녹십자를 포함해 세 곳으로, 두 개의 균주 중 하나를 보유하고 있다.

바이오베터 시장 선점
다음으로 경쟁이 심화된 바이오시밀러보다 효능개선, 투여횟수 감소 등 차별성을 가지면서도 특허에 구애받지 않는 바이오베터로 시장을 선점하는 것이다.

개발 중인 바이오베터는 항암항체 치료제 ‘MGAH22’, 호중구감소증 치료제 ‘GCPGC’, 적혈구감소증 치료제 ‘GC1113’ 등이 있다.

현재 미국과 한국에서 다국가 1상임상이 실시되고 있는 ‘MGAH22’는 기존의약품에 비해 적용 범위가 넓은 것이 특징이다.

항암항체 치료제의 세계시장 연매출 규모는 약 6조원이며, 국내 시장에서는 IMS데이터 기준 2009년 연매출 약 230억원 규모로 2006년부터 연평균 77%의 가파른 성장세를 보이고 있다.

희귀의약품 시장 진입

또 이미 혈우병치료제를 개발, 공급하고 있는 경험을 기반으로, 공급이 부족한 희귀의약품 시장에 진입한다는 계획이다.

현재 품목허가 진행 중인 녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 2012년 국내 출시를 시작으로 세계 시장에도 진출한다.

희귀질환인 헌터증후군의 치료제는 제조사가 한 곳 밖에 없어, 전 세계적으로 공급이 부족한 의약품 중 하나다. 세계시장 규모는 약 4200억원 규모로 이중 25% 이상의 시장 점유율 차지가 목표다.

마지막으로 녹십자는 경쟁 우위를 점할 수 있는 글로벌 바이오의약품 개발로, 국내는 물론 중국 등 이머징마켓뿐만 아니라 미국, 유럽 등 선진국 시장에도 진입해 글로벌 제약사로 도약한다는 방침이다.

한편 녹십자는 2011년 4월 세계에서 4번째로 계절 독감백신에 대한 WHO PQ 승인을 획득하고 아시아에서 유일하게 WHO 산하기관 독감백신 국제입찰에 참가할 수 있는 자격조건을 충족함에 따라 수출에 더욱 탄력을 받을 전망이다.

녹십자는 이와 같이 독감과 수두 등 백신과 글로불린 등 혈액제제를 중심으로 2012년 1억달러 수출을 달성한다는 계획이다.

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