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비쥬웍스가 지난 7일 인공지능(AI)을 활용해 시력교정수술 전 환자의 검안 데이터를 분석하고 수술 가능 여부를 판단할 수 있도록 지원하는 디지털의료기기 소프트웨어 'LOOCUS VISION'의 인증을 획득했다고 전했다.

해당 인증은 식품의약품안전처로부터 받은 것으로, 의료기기의 경우 엄격한 임상 자료는 물론 제조품질관리(GMP) 기준 검증을 해야 하기 때문에 허가 난이도가 매우 높은 것으로 알려져 있다.

LOOCUS VISION은 안과 전문의가 환자의 시력교정수술 가능 여부를 판단하고 치료계획을 수립하는 과정을 보조하는 소프트웨어다. 검안 데이터를 AI로 분석해 ▲레이저 시력교정술 가능 여부 ▲안내렌즈삽입술(ICL) 가능 여부를 각각 산출하여 의료진이 적합한 시력교정수술 방법을 선택할 수 있도록 도움을 주는 역할을 한다.

시력교정수술은 환자의 눈 상태에 따라 적용 가능한 수술 방법이 달라진다. 레이저 시력교정술은 각막 두께와 형태, 빛의 굴절 상태 등을 종합적으로 고려해야 하며, 안내렌즈삽입술 역시 안구 전방(각막과 홍채 사이의 공간) 깊이와 전방각, 각막내피세포 수 등 다양한 지표를 확인해 수술 가능 여부를 판단해야 한다.

수술 가능 여부를 판단한 후에도 환자에게 적합한 치료 방법을 선택하는 과정이 남아있다. 이 과정에서도 여러 검안 데이터를 각각 확인하고 비교해야 하는 만큼 진료 과정에서 정보 처리를 위해 소요되는 시간이 상당하다.

LOOCUS VISION은 최대 73개의 검안 지표를 종합적으로 분석하여 데이터 검토 과정을 효율화하고, 일관된 치료 계획을 수립할 수 있도록 의료진의 결정을 보조한다. 뿐만 아니라 서로 다른 검안 지표를 요구하는 레이저 시력교정술과 안내렌즈삽입술 두 가지 수술법의 적용 가능성을 동시에 비교·분석할 수 있어 환자에게 가장 적합한 치료 옵션을 폭 넓은 관점에서 제시할 수 있다.

LOOCUS VISION의 수술 설계 알고리즘은 협력 기관인 비앤빛안과의원에서 축적한 7만 3000여 안(眼) 빅데이터를 학습해 구축된 것으로, 대규모 실제 임상 사례를 기반으로 한 AI 모델인 만큼 신뢰도가 높다는 점 또한 LOOCUS VISION의 특장점 중 하나다.

비쥬웍스 김정수 이사는 "LOOCUS VISION은 기존에 유사 사례를 찾아보기 어려울 만큼 독창적인 의료기기 소프트웨어라는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 의료진이 보다 정밀하게 환자의 눈 상태를 분석하고 치료계획을 수립할 수 있도록 AI 기반 의료기술을 지속적으로 개발해 나갈 것"이라고 밝혔다.

이번 인증은 국내 의료 AI 산업의 성장과 궤를 같이한다. 식약처에 따르면 AI 기반 의료기기 허가·인증 건수는 2023년 62건에서 2025년 157건으로 최근 3년 사이 2.5배 이상 증가했으며, 식약처는 고시 개정을 통해 임상적 근거 제출 기준을 명확히 하면서 AI 기술이 의료현장에 안정적으로 도입될 수 있는 기반을 정비하고 있다.

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