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SG바이오사이언스(대표 오세문)는 Quantum Dot(퀀텀닷, 이하 QD) 기반 호흡기 바이러스 4종 동시진단키트 'InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi'가 식약처로부터 체외진단의료기기 품목허가를 획득했고 전용판독장비 'InstaRead M'이 식약처 등록을 완료했다고 발표했다.

이번 허가 제품은 코로나19와 인플루엔자 A형·B형, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 호흡기 바이러스 4종을 한 번의 검사로 동시에 검출하는 Multiplex POCT(현장진단) 제품​이다. 카드뮴(Cd)을 사용하지 않은 인화인듐(InP) 기반 친환경 무독성 QD 형광 마커를 세계 최초로 적용했으며, QD의 불안정성을 극복하고 유효기간 24개월을 확보했다.

국내 대학병원에서 수행한 임상시험에서는 COVID-19(민감도 93.5%, 특이도 100%), Influenza A(95.8%, 100%), Influenza B(92.9%, 100%), RSV(97.1%, 99.8%)의 우수한 임상 성능을 확인했다. 또한 QD 형광 마커를 적용해 낮은 바이러스 농도에서도 안정적인 신호 검출 성능을 입증했다.

신속진단키트는 검사선의 색상이나 농도를 육안으로 확인하는 과정에서 희미한 검사선이나 판독 환경에 따라 결과 해석에 차이가 발생할 수 있다. SG바이오사이언스는 이러한 육안 판독의 한계를 보완하기 위해 전용 POCT 판독기와 연동되도록 제품을 개발했다. 판독기가 QD 형광 신호를 객관적으로 분석해 결과 판독의 일관성과 정확도를 높이고, 의료진이 환자의 임상 증상과 검사 결과를 종합해 보다 정확한 진단을 내릴 수 있도록 했다.

 QD는 2023년 노벨화학상 수상 연구의 핵심 기술로 주목받은 차세대 나노소재로, 입자의 크기에 따라 서로 다른 파장의 빛을 방출하는 특성을 가진다. 이러한 광학적 특성은 하나의 검사에서 여러 표적을 동시에 구분할 수 있어 다중(Multiplex) 진단에 적합한 기술로 평가받고 있으나, 그 동안 독성물질인 카드뮴을 사용하여 문제가 되었고, 안정적인 대량 생산이 어려워 상용화가 쉽지 않았다.

오세문 대표는 "이번 식약처 허가는 단일 제품 출시를 넘어 QD 기반 Multiplex 진단 플랫폼의 상용화가 시작됐다는 점에서 큰 의미가 있습니다. 호흡기 진단을 시작으로 감염성 질환과 호르몬, 암 표지자 등 다양한 진단 영역으로 제품을 확대하고, CE-IVDR 등 글로벌 인허가도 추진하고 있습니다. 이를 기반으로 글로벌 체외진단 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖춘 플랫폼 기업으로 성장해 나가겠습니다."라고 말했다.

SG바이오사이언스는 10월부터 'InstaQ'와 'InstaRead M' 제품을 출시할 예정이다. QD 소재부터 진단시약, 진단키트, 판독기까지 핵심 기술을 내재화하고 국내외 특허 12건을 확보했으며, 이를 기반으로 공동개발, 기술이전, ODM 등 글로벌 사업 협력을 확대해 나갈 계획이다.

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