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YS생명과학은 4월 1일자로 국내 첫 정제형 알파칼시돌 제제 와이에스알파정 1.0 마이크로그램을 발매, 한국메딕스를 통해 판매 및 유통한다고 밝혔다.

이번 제품은 YS생명과학이 미FDA승인 원료합성공장에서 직접 합성한 국산 원료를 활용해 원료의약품(API) 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 수행함으로써, 비타민D 유도체 시장에서 수입 원료 의존도를 낮추고 일관된 품질 관리와 공급망 안정성 측면에도 기여할 것으로 기대된다.

뿐만 아니라 통상 연질캡슐로 제제 안정화를 구현하는 비타민 D류 고활성원료의 고형제제를 제제화 과정이 까다로운 정제 형태로 완성하는 한편, 정제 크기를 줄여 복용 편의성은 높이고 열과 습도 영향을 줄이는데도 성공했다. 

제품 유통에 있어서도, YS생명과학은 강점인 제제개발, 인허가, 생산/공급에 집중하고, 한국메딕스가 판매, 유통을 책임지는 협력 모델로 각각의 강점을 극대화 한 협력으로 제품의 성공적인 시장 안착을 이끌어 감은 물론, 연이어 0.5마이크로그램 함량의 제품도 추가 출시할 계획이다.

와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 알파칼시돌을 주성분으로 하며, 간에서 활성형으로 대사되기 때문에 신기능이 저하된 환자에게도 안정적으로 작용해 일반 비타민D 제제보다 만성 신부전(CKD) 및 투석 환자 뿐만 아니라 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등에서 저칼슘혈증 및 뼈 통증 개선에 효과가 있다.

특히 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상됐다. 또한 오랜 기간 축적된 임상 경험을 통해 골밀도 개선, 낙상 위험 감소 등 유의한 치료 효과가 입증돼 다양한 맞춤형 처방이 가능하다.

YS생명과학 관계자는 "정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다"며 "이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것"이라고 말했다.

이어 "와이에스알파정은 단순한 제네릭이 아닌, 원료부터 완제까지 전 과정을 국내 기술로 완성한 제품"이라며 "지난 25년여 동안 특정효능군 원료의약품 산업에서 획득한 글로벌 인지도와 이번 성과를 기반으로 완제의약품 시장 진출 본격화와 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것"이라고 덧붙였다.

한편, YS생명과학은 기술 중심 연구개발과 글로벌 시장 진출, 수직통합 전략을 기반으로 고난이도 원료의약품(API) 합성과 수출을 중심으로 성장해 왔으며, 화성에 위치한 원료합성공장은 미FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA로부터 GMP인증을 받은 글로벌 수준의 합성공장이다. 여기서 생산된 원료를 근간으로 최근에는 완제의약품 개발·생산까지 사업 영역을 확대하고 있다. 

판매 유통을 맡게 된 한국메딕스는 의약품의 판매, 마케팅, 프로모션 등 토탈 서비스를 제공하는 국내 최고 수준의 CSO(제약 마케팅·영업 대행) 전문 법인으로 국내 제약사와의 다양한 협업과 파트너십을 통해 영업력과 전문성을 확대해 왔으며, 특히 혁신적인 마케팅 역량을 바탕으로 국내 CSO 시장을 선도하는 기업으로 성장해왔다.