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의약품 안전성 데이터 통합 관리 전문 기업 ㈜셀타스퀘어는 임상과 RWD를 연계한 'Integrated Evidence' 기반 서비스 체계를 구축했다고 전했다. 

셀타스퀘어는 기존 임상전략본부를 'Integrated Evidence 전략본부(IE 전략본부)'로 개편하고, 연구 수행을 넘어 근거 전략 설계까지 아우르는 통합 서비스 체계를 구축했다.

식품의약품안전처는 2021년 '의료정보 데이터베이스 연구 가이드라인'을 통해 RWD 활용 기반을 마련한 데 이어, 2025년 '제2차 의약품 안전관리 종합계획'을 통해 시판 후 안전관리 영역에서의 RWD 활용 확대 방향을 제시했다. 이에 따라 업계에서는 임상시험과 시판 후 데이터를 분절적으로 운영하는 기존 방식에서 벗어나, 전주기에 걸친 통합 근거 전략의 필요성이 확대되고 있다는 분석이 나온다.

특히 제약사 및 바이오 기업은 허가 전략, 시판 후 안전성 관리, 적응증 확장 등 주요 의사결정 과정에서 임상과 RWD를 연계한 근거 확보의 중요성이 높아지고 있다. 다만 연구 설계, 데이터 관리, 규제 대응을 동시에 고려해야 하는 복합적인 요구로 인해, 내부 리소스만으로 이를 모두 수행하기에는 한계가 있다는 평가도 제기되고 있다.

IE 전략본부는 이러한 시장 흐름에 발맞추어 △임상시험 설계 및 운영 △RWD 기반 안전성 및 유효성 연구 △규제 요구사항을 반영한 연구 설계 △학술적 근거 확보를 위한 전략 수립 등 근거 생애주기(Evidence Lifecycle) 전반을 관리할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 임상시험 결과를 실제 데이터 기반으로 확장 검증하거나, 시판 후 데이터를 활용한 추가 근거 확보 등 연속적인 근거 전략 수립이 가능하다.

특히 고객사의 개발 단계와 전략적 목표를 출발점으로 임상과 RWE를 하나의 흐름으로 설계하는 접근 방식은 차별화 요소로 꼽힌다. 단순한 연구 수행을 넘어, 허가 전략부터 시판 후 관리, 학술적 포지셔닝까지 이어지는 근거 전략을 통합적으로 지원할 수 있다는 설명이다.

셀타스퀘어는 약물감시(PV) 운영 경험과 규제 이해도를 기반으로 AI 및 데이터 분석 역량을 결합한 통합 근거 생성 체계를 구축해 왔다. 데이터 표준화, 이상사례 신호 탐지, 다기관 RWD 분석 체계 등을 통해 규제 가이드라인에 부합하는 근거 생성이 가능하다는 점도 경쟁력으로 주목받고 있다.

IE 전략본부 이혜정 본부장은 "최근에는 근거를 단순히 생성하는 것을 넘어, 연구 기획 단계부터 규제 요구사항과 활용 목적을 함께 고려하는 접근이 중요해지고 있다"며 "임상과 RWE를 유기적으로 연결하는 통합 근거 전략을 통해 제약사의 의사결정을 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다.