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한국다케다제약은 유전성 혈관부종(Hereditary Angioedema, 이하 HAE) 장기 예방 치료제 '탁자이로(성분명 라나델루맙)'의 건강보험 급여 등재 및 출시를 기념해 25일 기자간담회를 개최했다.

예측 불가능한 급성 부종으로 생명의 위협을 받던 유전성 혈관부종(HAE) 환자들에게 장기적인 '삶의 정상화'를 가능케 할 새로운 치료 길이 열릴 전망이다

한국다케다제약은 유전성 혈관부종(Hereditary Angioedema, 이하 HAE) 장기 예방 치료제 '탁자이로(성분명 라나델루맙)'의 건강보험 급여 등재 및 출시를 기념해 25일 기자간담회를 개최했다.

이번 간담회는 탁자이로의 급여 적용을 기점으로 국내 HAE 치료 환경이 급성 부종 발생 후의 응급 처치 중심에서 장기적인 예방 관리 중심으로 변화함을 알리기 위해 마련됐다.

이번 신설된 급여 기준에 따라 탁자이로는 특정 조건을 충족하는 HAE 1형 및 2형 환자에 있어 다나졸 경구제를 6개월 이상 투여했음에도 월 평균 3회 이상 급성 부종이 발생해 '피라지르' 주사제를 사용한 경우, 또는 다나졸 투여가 불가능한 환자 중 최근 6개월간 월 평균 3회 이상 응급 치료를 받은 환자가 대상이다. 또한 지속 및 자가 투여: 최초 6개월 투여 후 부종 빈도가 50% 이상 감소 시 지속 급여가 가능하며, 질환이 안정적인 경우 의사 판단에 따라 환자가 직접 자가 투여를 할 수 있다.

간담회 연자로 나선 이대목동병원 조영주 교수는 "HAE는 첫 증상 후 진단까지 평균 13.3년이 걸릴 만큼 인지도가 낮다"며 "예측 불가능한 부종은 환자에게 상시적인 생명 위협과 심리적 고통을 준다"고 지적했다. 이어 "글로벌 가이드라인은 이미 장기 예방 치료를 1차 전략으로 권고하고 있으며, 이번 급여화는 국내 치료 수준을 국제 표준에 맞추는 중요한 진전"이라고 평가했다.

이대서울병원 안경민 교수는 탁자이로의 임상적 가치를 조명했다. 글로벌 3상 HELP 연구 결과에 따르면, 탁자이로 300mg 2주 간격 투여군은 위약 대비 급성 부종 발생이 87% 감소했다. 또한 장기 연장 연구(HELP OLE)에서 평균 30개월간 추적한 결과, 환자들은 전체 치료 기간의 97.7% 동안 부종이 없는 상태를 유지한 것으로 나타났다.

안 교수는 "미국, 유럽, 일본 등은 이미 예방 중심 치료가 정착된 상태"라며 "탁자이로가 국내 환자들에게도 일관된 효과와 안전성을 제공해 질환 부담을 획기적으로 낮출 것"이라고 덧붙였다.

한국다케다제약 박광규 대표이사는 "탁자이로의 급여 등재로 응급치료와 예방치료 옵션을 모두 갖춘 체계적인 관리 환경이 조성됐다"며 "앞으로도 국내 의료진과 협력해 희귀질환 환자들의 지속 가능한 치료 접근성 확대를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

탁자이로는 2021년 2월 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 및 성인 HAE 환자의 일상적인 예방 치료제로 허가 받았다. 이후 2026년 3월부터 혈청검사를 통해 C1-에스테라제 억제제 결핍 또는 기능장애로 확진된 HAE 1형 및 2형 환자 중 일정 조건을 충족하는 경우 건강보험 급여가 적용됐다.

탁자이로는 2021년 식약처 허가 이후, 2026년 3월부터 본격적으로 건강보험 급여가 적용되며 국내 HAE 치료의 새로운 시대를 열게 됐다.