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한국의료기기안전정보원(원장 이정림, 이하 정보원)은 국내 혁신의료기기 기업의 경쟁력 강화와 신속한 시장 진입을 돕기 위해 2026년부터 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업을 확대 개편한다고 밝혔다.

이번 개편은 기업이 연구개발부터 GMP, 인허가에 이르는 복잡한 과정을 효율적으로 통과할 수 있도록 지원 기반을 체계화하는 데 중점을 두고 있다.

먼저, 기업이 가장 어려움을 겪는 안전성·유효성 검증 단계를 적극 지원한다. 전문 데이터베이스를 활용해 해당 품목에 필요한 임상 문헌과 근거 자료를 맞춤형으로 제공함으로써, 기업이 인허가 신청 시 요구되는 방대한 자료를 보다 신속하고 정확하게 준비할 수 있도록 돕는다.

다음으로 단계별 기술지원 기능을 강화한다. 혁신의료기기 지정, 설계·개발, 시험검사, GMP구축, 임상시험 설계, 인허가 신청 등 품목별 특성과 기업의 개발 성숙도를 고려한 맞춤형 상담을 제공하여 각 단계가 연속적으로 이어지도록 실무 부담을 최소화 한다.

마지막으로 급변하는 글로벌 의료기기 시장에 대응할 수 있도록 정보 제공 범위를 넓힌다. 국내외 최신 규제 변화, 기술 동향, 시장 분석 자료를 정기적으로 배포하여 기업이 중장기적인 연구개발 전략을 수립하는 데 이정표 역할을 할 예정이다. 자세한 내용은 정보원 대표 누리집(nids.or.kr)에서 확인할 수 있다.

이종록 본부장은 "이번 확대 개편은 임상 근거 지원과 단계별 상담 기능을 연계해 기업이 하나의 창구에서 필요한 도움을 받을 수 있도록 하는 데 중점을 두었다"며, "앞으로도 현장의 의견을 반영해 지원 체계를 지속적으로 고도화하겠다"고 밝혔다.