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한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 국내 의료기기 산업계의 글로벌 시장 진출 지원과 국내 인허가 실무 역량 강화를 위해 'KIMES 2026(서울 국제의료기기·병원설비전시회)' 기간 동안 '의료기기 규제 대응 세미나 및 제도 설명회' 전용 부스를 설치·운영한다고 밝혔다. 

이번 행사는 최근 강화되고 있는 글로벌 의료기기 규제 환경에 대응하여 EU MDR, MDSAP 등 해외 규제 대응 전략과 국내 인허가 제도 이해를 동시에 지원하기 위해 마련됐다.

정보원 부스에서 진행되는 규제 대응 세미나에서는 해외 인증 심사기관 전문가가 참여하여 ▲EU MDR 인증기관의 주요 검토 포인트 ▲MDSAP 요구사항 및 심사 기준에 따른 중점 준비 사항 ▲CE MDR 생물학적 안전성 평가 및 보고서 핵심 고려 사항 등 기업이 실제 인증 준비 과정에서 직면하는 실무 중심 내용을 중심으로 발표가 진행될 예정이다.

또한 제도 설명회에서는 ▲의료기기 신고증·인증서 작성 방법 ▲의료기기 품목갱신 제도 ▲디지털의료기기 인증·신고 절차 및 주요 보완사례 ▲디지털의료기기 GMP 제도 및 주요 심사사례 등 국내 인허가 제도와 최신 정책 동향을 정보원 담당 부서 실무자가 직접 설명하여 산업계의 이해도를 높이고 현장에서 바로 활용 가능한 정보를 제공할 계획이다.

이와 함께 사전 신청을 통해 1:1 맞춤형 기술 상담 프로그램도 운영된다. 인증심사, 디지털의료기기 인증, 해외 인증 등 분야별 전문 인력이 현장에 상주하여 기업별 제품 특성과 개발 단계에 맞춘 맞춤형 규제 대응 전략과 인증 준비 방향을 심층 상담 형태로 지원할 예정이다.

이정림 원장은 "앞으로도 국제 규제 환경 변화에 선제적으로 대응하기 위해 국제포럼 및 전문 세미나를 지속적으로 개최하여, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.

한편, 이번 `의료기기 규제 대응 세미나 및 제도 설명회'는 포스터에 안내된 QR코드를 통해 사전 등록이 가능하며, 사전 등록자를 대상으로 행사 참여가 이루어질 예정이다.