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체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)이 의료기기 단일 심사 프로그램 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 취득하며 글로벌 시장 진출 기반을 한층 강화했다고 13일 밝혔다.

MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제당국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도로, 한 번의 심사로 여러 국가의 품질관리 기준을 함께 점검받을 수 있도록 설계됐다. 시지메드텍은 이번 인증을 통해 미국, 일본, 호주, 브라질 4개국이 요구하는 품질 기준에 적합함을 인정받으며, 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고 해외 인허가·수출 절차를 효율화할 수 있게 됐다.

이번 인증은 정형외과·척추 제품, 수술용 카테터, 전기수술기기 등 시지메드텍의 주요 제품군 전반에 걸쳐 적용된다. 제품 기획·설계부터 생산, 공급, 사후관리까지 전 과정의 품질관리 체계가 글로벌 규제 기준을 충족한다는 점에서, 단일 제품이 아니라 회사 전체 품질 시스템의 수준을 입증한 것으로 평가된다.

이를 바탕으로 시지메드텍은 주요 수출 대상국 인허가 절차에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 마련했다. 회사는 국가별 개별 심사를 줄이는 동시에, 해외 규제당국과 글로벌 파트너사에 신뢰도 높은 품질관리 체계를 제시할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다.

CDMO(위탁개발·생산) 사업 측면에서도 이번 인증은 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 고객사의 의료기기를 위탁받아 개발·생산하는 만큼, MDSAP로 증명된 글로벌 수준 품질관리 체계는 해외 의료기기 기업의 신뢰를 높이고 위탁개발·위탁생산 협력 모델에 유리하게 작용할 수 있다.