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국다이이치산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발한 다트로웨이(다토포타맙데룩스테칸)가 TROPION-Breast01 3상에서 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 줄인 결과를 바탕으로 식약처 품목허가를 받았다.

이 약제는 내분비요법과 전신 화학요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 호르몬수용체(HR) 양성·HER2 음성 유방암 환자 적응증으로 3월9일 허가받았다. TROP2 표적 데룩스테칸(DXd) 기반 ADC로 국내 두 번째 데룩스테칸 계열 항체약물접합체다. 유방암의 70%를 차지하는 이 아형에서 새로운 치료 옵션을 제시한다.

TROPION-Breast01 연구(환자 732명)에서 다트로웨이(6mg/kg, 3주1회) 치료군의 무진행생존기간 중앙값은 6.9개월로 대조군(에리불린 등) 4.9개월 대비 유의하게 연장됐다(HR 0.63, p<0.0001). 객관적 반응률은 36.4%로 대조군 22.9%를 상회했으며, 삶의 질 악화까지 기간도 9.0개월로 대조군(4.8개월)을 앞섰다.

주요 이상반응(≥20%)은 구내염(63.7%), 구역(56.9%), 피로(45.1%), 탈모(37.2%) 등이며 중대한 이상반응 발생률은 3.1%, 간질성 폐질환(1.1%)이 가장 많았다

서울아산병원 정경해 교수는 "전이 후 5년 생존율 30% 수준인 이 환자군에서 반복 PD에도 효과적이며 QoL 유지까지 확인된 다트로웨이는 제한적 치료 옵션의 빈틈을 메운다"고 평가했다.

한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이선진 상무는 "여러 차례 치료 이후에 선택 가능한 대안이 제한적이었던 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 전했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 "다트로웨이는 기존 치료 이후 선택지가 제한적이었던 국내 유방암 환자들에게 TROP2 표적 ADC라는 새로운 임상적 대안을 제시한다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

다트로웨이는 2026년 상반기 중 국내 출시될 예정으로, 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동으로 개발 및 판매하고 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다.