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체내 임플란트 전문기업 시지메드텍이 골절 치료용 골대체재 '노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)'에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 

이는 제품의 첫 해외 등록 사례로, 기존 척추 중심에서 골절 및 외상 치료로 사업 영역을 확장하는 전환점이 될 전망이다.

이번에 획득한 등급은 말레이시아 의료기기 분류 중 최고 난도인 Class D다. 이는 한국 식약처 4등급에 해당하는 고위험군 의료기기로, 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 통과해 기술적 신뢰도를 확보했음을 의미한다.

노보시스(NOVOSIS)는 뼈 재생을 촉진하는 유전자재조합 골형성 단백질 'rhBMP-2'를 기반으로 한 골재생 의료기기 브랜드다. 그동안 척추 유합술 분야에서 기술력을 축적해 왔으며, 노보시스 트라우마는 해당 기술을 팔·다리 등 사지 골절과 외상 치료 영역으로 확장한 제품이다.

노보시스 트라우마는 사고나 수술로 인해 뼈가 손실된 부위를 채우는 골대체재다. 체내에 이식되면 점차 흡수되면서 새로운 뼈 형성을 유도한다. 인공뼈 성분인 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite)와 rhBMP-2를 결합한 100% 합성골 이식재로, 실제 뼈와 유사한 구조를 통해 단백질이 서서히 방출되도록 설계돼 안정적인 골 재생을 돕는다.

시지메드텍은 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아와 판매 협력을 추진해 현지 시장 안착을 가속화할 방침이다. 말레이시아는 교통사고 등 외상 환자가 많은 구조적 특성을 가지고 있어 시장 진입 가능성이 높을 것으로 기대된다.

현재 시지메드텍은 싱가포르(HSA), 인도네시아(MOH), 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등 주요 국가에서도 인허가 절차를 밟고 있다.

유현승 대표는 "이번 허가는 글로벌 시장 진출의 중요한 이정표"라며 "제품 포트폴리오를 강화하고 글로벌 경쟁력을 지속적으로 확대하겠다"고 밝혔다.