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의약품 및 면역제제 개발 전문 기업 슈미트헬스코리아가 원료의약품(API) 개발 전문 기업 프로라젠과 손잡고 유럽 바이오 시장 진출에 속도를 낸다. 양 사는 초기 개발 단계부터 EU 허가 요건을 반영한 협력 체계를 구축해 차세대 알레르기 면역치료제의 글로벌 사업화를 추진한다.

의약품 및 면역제제 개발 전문 기업 슈미트헬스코리아(공동대표 강규석·윤두원)는 API 개발 전문 기업 프로라젠(공동대표 이광훈·김지태)과 유럽 시장 진출을 목표로 한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.

이번 협약은 원료의약품 개발 단계부터 완제의약품 제제 개발, 생산까지를 하나의 개발 축으로 연결해 EU 허가 체계를 고려한 통합 개발 전략을 수립하는 데 초점을 맞췄다. 단순 공동 연구를 넘어 연구·허가·생산·시장 진입까지를 연계하는 실질적 협력 모델이라는 점에서 의미가 크다.

양 사는 국내 시장과 함께 유럽 시장을 우선 목표로 설정하고, 개발 초기부터 규제 적합성을 반영한 공동 전략을 추진한다. 협약에 따라 프로라젠은 알러젠 기반 API 개발을 담당하고, 슈미트헬스코리아는 이를 기반으로 한 제제 개발과 완제의약품 개발·생산을 맡는다.

특히 슈미트헬스코리아는 EU 시장 진출을 염두에 둔 품질 관리 전략 수립, 스케일업 가능성 검토, 허가 연계 개발을 핵심 역할로 수행할 예정이다. 그동안 축적해온 의약품 개발 및 제조 경험을 바탕으로 API 특성에 최적화된 제형 설계와 상업 생산 단계로의 전환 가능성을 면밀히 검토한다는 계획이다.

프로라젠은 국내 유일의 알러젠 기반 API 개발 전문 기업으로, 후보 물질의 선도 개발부터 정제, 품질 특성화까지의 역량을 보유하고 있다. 이를 토대로 EU 허가에 필수적인 CMC(화학·제조·품질) 자료 구축을 고려한 원료 개발에 집중할 방침이다.

양 사는 단일 프로젝트 중심의 협력에 그치지 않고, 정기적인 실무 협의체를 운영해 API 품질 요건, 제형 적합성, 개발 일정, EU 규제 환경 등을 단계적으로 점검하기로 했다. 이를 통해 연구개발과 허가, 생산, 시장 진입 간의 연계성을 강화하고 협력의 실효성을 높인다는 전략이다.

프로라젠 김지태 공동대표는 "알러젠은 알레르기 비염, 천식, 알레르기 결막염, 아토피피부염 등 다양한 알레르기 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 면역치료제의 핵심 원료"라며 "최근 라파스와 공동 개발한 집먼지진드기 알러젠 기반 마이크로니들 경피 투여형 면역치료제의 임상 1상을 성공적으로 완료해 기존 주사·설하 면역치료제를 대체할 혁신 기술로 주목받고 있다"고 말했다.

이어 "이번 슈미트헬스코리아와의 협약을 계기로 다양한 면역치료제 파이프라인에서 성과를 창출하고, 유럽 바이오 시장 진출에 실질적인 발판을 마련하겠다"고 밝혔다.

윤두원 슈미트헬스코리아 공동대표는 "이번 협약은 API 개발사와 완제의약품 개발·생산 기업 간 역할을 명확히 하면서도, EU 규제 환경을 고려한 초기 단계 협력 모델을 제시했다는 점에서 의미가 크다"며 "공동 개발 성과를 토대로 추가적인 계약과 사업 확장도 적극 검토할 계획"이라고 강조했다.