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사노피의 한국법인(대표 배경은)은 A형 혈우병 장기 지속형 제제(HSF) '알투비오(성분명 에파네스옥토코그알파)'가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

알투비오는 소아 및 성인 환자의 일상적 예방요법, 출혈 시 보충요법, 수술 전후 출혈 관리 등에 사용할 수 있다.

알투비오는 폰 빌레브란트 인자(VWF) 비의존적 설계와 XTEN 기술을 적용해 반감기 한계를 극복한 최초의 응고인자 제제다. 주 3~4회 투여가 필요했던 기존 제제와 달리 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 15% 이상 유지할 수 있어, 환자의 치료 편의성과 삶의 질을 동시에 높일 것으로 기대된다.

이번 허가는 글로벌 임상 3상(XTEND-1, XTEND-Kids) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 알투비오 주 1회 예방요법을 시행한 환자군의 연간 모든 출혈률 및 자발성 출혈률 중앙값이 '0.0'으로 나타났다. 특히 기존 제제 대비 연간 출혈률(ABR)을 77% 유의하게 감소시켰으며, 연령대와 상관없이 일관된 예방 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.

알투비오는 출혈 발생 시 보충요법에서도 환자의 95% 이상이 단 1회 투여만으로 지혈되는 우수한 효과를 보였다. 수술 전후 관리 역시 대수술의 98%에서 '우수' 또는 '양호' 평가를 받았다.

사노피 배경은 대표는 "알투비오는 국내 A형 혈우병 환자들이 질환의 제약에서 벗어나는 '헤모필리아 프리' 실현에 기여할 것"이라고 강조했다.