호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 첫 허가

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식약처 " 신약의 신속한 시장 진입 지원"

이원식 기자 wslee6@bokuennews.com / 2025.12.18 16:01:27

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 신약 허가를 위해 올해 1월부터 시행 중인 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약으로 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)'를 18일 허가했다.

이 제품 허가를 위해 식약처는 △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고, △제조·품질관리(GMP) 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

이번에 허가된 수입의약품 '엠레스비아프리필드시린지'는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.

식약처는 앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

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