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온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'의 재발·전이성 위암 적응증에 대한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 임상은 3차 이상의 치료 경험이 있는 재발 및 전이성 위암 환자를 대상으로 진행된다. 네수파립과 기존 화학항암제인 '이리노테칸'의 병용 투여를 통해 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 집중 평가할 계획이다.

위암은 전 세계적으로 발생률과 사망률이 높은 난치성 암종으로, 특히 치료 대안이 제한적인 진행성 위암 환자들에게 네수파립이 새로운 치료 옵션이 될 수 있을지 업계의 이목이 쏠리고 있다.

네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 '퍼스트 인 클래스(First-in-class)' 합성치사 항암신약이다. 2021년 췌장암에 이어 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정(ODD)을 획득하며 개발 가능성을 인정받았다.

FDA의 희귀의약품으로 지정될 경우 신약허가심사 수수료 면제와 승인 후 7년간의 시장 독점권 등 강력한 혜택이 부여된다.

온코닉테라퓨틱스는 현재 투약이 진행 중인 췌장암 임상 2상과 자궁내막암 연구자 임상 2상에 이어, 이번 위암 적응증까지 총 3개의 임상 2상 단계 파이프라인을 확보하게 됐다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 IND 승인은 네수파립의 항암신약 가치가 본격적으로 입증되는 중요한 단계"라며 "치료 대안이 절실한 진행성 위암 환자들을 위해 신속하고 정밀한 임상 수행에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.