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한국노바티스는 2025년 미국혈액학회(ASH)에서 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '셈블릭스'(Scemblix, 성분명: 애시미닙)의 1차 치료 관련 주요 임상(ASC4FIRST) 후속 분석 결과와 실제 진료 데이터(RWD)를 발표했다.

셈블릭스는 국내 최초로 허가된 STAMP 억제제로, CML은 장기간 치료가 필요한 질환으로, 치료 과정에서 발생하는 이상반응은 복약 순응도와 삶의 질에 직접적인 영향을 미친다.

신규 진단 CML 환자를 대상으로 한 3상 임상 ASC4FIRST의 96주 탐색적 내약성 분석 결과, 셈블릭스는 기존 TKI(이매티닙 및 2세대 TKI) 대비 이상반응 부담이 낮고 치료 유지가 안정적인 경향을 보였다.

전체 치료 기간 중 이상반응 없이 지낸 날의 비율(AE-free days)은 셈블릭스 투여군이 비교군 대비 4~5배 이상 높았다. (셈블릭스 15.7~22.6% vs TKI 비교군 3.5~4.3%)

환자가 체감하는 증상성 이상반응이 전혀 없었던 날의 비율 역시 셈블릭스(31.2~34.2%)가 기존 TKI(9.9~15.7%) 대비 2~3배 높았다.

치료 부작용이 "전혀 신경 쓰이지 않는다"고 응답한 환자 비율은 셈블릭스 투여군이 67.0%로 기존 TKI 비교군(46.1%)보다 높았다.

치료 지속성에서 용량 감량·투약 중단·치료 중단이 필요한 비율이 두 TKI 비교군 모두에서 셈블릭스가 더 낮았으며, 상대 용량 강도(RDI) 90% 이상 유지 환자 비율도 셈블릭스 투여군에서 높게 나타났다.

ASC4FIRST의 96주 PRO(환자보고결과) 분석에서 셈블릭스 투여군은 기존 TKI 대비 전반적인 증상 부담 감소를 보였으며, 전반적 삶의 질(global health status/QoL) 개선 비율도 기존 TKI 대비 약 두 배 수준의 개선 경향을 보였다.

한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 전무는 "이번 발표는 셈블릭스가 CML 1차 치료 환경에서 우수한 효과뿐 아니라 내약성과 이상반응에서도 의미있는 임상적 혜택을 제공할 수 있음을 보여준 중요한 이정표"라고 강조했다. 셈블릭스는 2025년 1차 치료 적응증이 추가로 승인된 바 있다.