한올바이오파마가 독자 개발해 글로벌 파트너사에 기술 수출한 FcRn 표적 항체 신약 '바토클리맙'이 중국 시장에 안착했다.
한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 바토클리맙 피하주사제(170mg)의 품목허가 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.
적응증은 항-아세틸콜린 수용체(Anti-AChR) 양성 성인 전신 중증근무력증(gMG) 치료다. 이번 허가는 한올바이오파마의 자가면역질환 신약 파이프라인 중 첫 번째 신약 승인 사례다.
이번 승인은 중국 내 27개 기관에서 진행된 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과 바토클리맙 투여군의 58.2%가 첫 치료 주기에서 일상생활 수행능력(MG-ADL) 점수가 3점 이상 개선되며 위약군(31.3%) 대비 통계적으로 유의미한 효능(P=0.001)을 입증했다.
특히 투여 2주 차부터 빠른 증상 개선이 관찰됐으며, 정량적 중증근무력증 점수(QMG) 등 주요 2차 평가지표에서도 위약 대비 탁월한 개선 효과를 확인했다. 안전성 측면에서도 우수한 내약성을 나타냈다.
바토클리맙의 중화권(중국 본토·홍콩·마카오·대만) 유통 및 상업화는 CSPC 제약그룹 자회사인 NBP 파마가 담당한다. 한올바이오파마는 하버바이오메드로부터 품목허가에 따른 마일스톤과 향후 중화권 매출액 기반의 단계별 로열티를 수령하게 된다.
Copyright @보건신문 All rights reserved.
