입원, 기능저하, 생명위협 및 사망 등 의료기기로 인한 '중대한 이상사례' 보고 건수가 최근 5년간 2배 이상 급증한 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 최근 5년간(2021~2025년) 보고된 국내 의료기기 이상사례는 총 9104건으로 집계됐다. 2021년 1482건에서 2025년 2226건으로 50.2% 증가했다.
특히 입원이나 생명 위협을 동반하는 '중대한 이상사례'의 수치가 가파르게 늘었다. 최근 5년간 발생한 중대한 이상사례는 총 3011건으로 전체의 33.1%를 차지했으며, 2021년 389건에서 2025년 858건으로 120.6% 급증했다. 위험 등급별로는 '고도의 위해성'을 가진 4등급 의료기기 이상사례가 6383건으로 전체의 70.1%를 기록했다.
이상사례는 장기간 체내에 삽입하는 인체이식형 의료기기에 집중됐다. 인체이식형 이상사례는 총 6667건으로 전체의 73.2%에 달했으며, 이 중 실리콘겔·실리콘막 등 인공유방 관련 이상사례가 6026건으로 인체이식형 전체의 90.4%를 차지했다.
소병훈 의원은 "중대한 이상사례가 5년 새 2배 이상 증가하고 체내 이식형 기기의 위험성이 높은 만큼, 반복·중대 사례에 대한 신속한 원인 규명과 안전조치 결과 공개가 선행돼야 한다"며 "시판 후 안전관리 제도와 환자 안내 체계가 실효성 있게 작동하는지 국정감사를 통해 철저히 점검할 것"이라고 강조했다.
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