한국의료기기안전정보원(원장 이정림·이하 정보원)이 의료기기 제조 및 수입업체 실무자들의 규제 이해도를 높이고 원활한 업무 수행을 지원하기 위해 오는 10월 1일 서울 중구 소재 'LW 컨벤션'에서 '2026년도 의료기기·체외진단 업계 설명회'를 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 의료기기 업계가 현장에서 가장 필요로 하는 핵심 규제 제도들을 집중적으로 다루기 위해 마련됐다. 주요 내용으로는 ▲2등급 의료기기 기술문서 심사 보완 사례 ▲의료기기 신고·인증 신청서 작성법 ▲1·2등급 의료기기 품목갱신 제도 관련 다빈도 보완 사례 등이 다뤄질 예정이다.
정보원은 업계 실무 종사자들이 현업에 즉각적으로 적용할 수 있도록 그동안 빈번하게 발생했던 보완 사례와 변경 시 유의 사항, 최신 심사 가이드라인의 실제 적용 사례 등을 중점적으로 전달할 계획이다.
설명회 참가 신청은 9월 16일부터 9월 21일까지 진행된다. 안내문의 QR 코드나 전용 신청 링크(https://m.site.naver.com/2gH5R)를 통해 접수할 수 있으며, 보다 자세한 사항은 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr) 공지사항 및 유관기관 홈페이지에서 확인 가능하다.
안만호 인증본부장은 "이번 설명회는 현장 실무자들이 체감할 수 있는 실질적인 규제 가이드를 제시하여 업무 전문성과 완성도를 한 단계 끌어 올리는 계기가 될 것"이라며, "앞으로도 정보원은 변화하는 의료기기 규제 환경 속에서 업계와 함께 호흡하며 선제적이고 긴밀한 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.
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