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신라젠의 차세대 항암 파이프라인 'BAL0891'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품으로 지정됐다. 이번 지정으로 신라젠은 BAL0891의 상업화 가능성을 높이는 것은 물론, 미국 시장 선점의 발판을 마련하게 됐다.

BAL0891은 암세포 분열 과정의 핵심 단백질인 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-class) 항암 후보물질이다. 현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며, 기존 치료제에 내성이 생긴 급성골수성백혈병 환자들에게 정밀 타격 방식의 새로운 대안이 될 것으로 주목받는다.

급성골수성백혈병은 조기 진단이 어렵고 병세가 급격히 악화돼 기존 독성 항암제나 골수이식 외에 효과적인 치료 옵션이 부족했던 영역이다.

희귀의약품 지정에 따라 신라젠은 미국 내 임상 연구비 지원 및 개발 비용에 대한 25% 세액공제, FDA 임상 자문 및 신속 심사 지원, 허가 신청 수수료 면제 등 다양한 실질적 혜택을 제공받는다. 특히 최종 품목허가 승인 시 미국 시장 내에서 동일 적응증 및 약물에 대해 7년간 독점 판매권을 확보할 수 있게 된다.

이번 결정은 임상 초기 단계에서 BAL0891의 의료적 유용성과 성장 잠재력을 공인받은 성과로 평가된다. 신라젠은 확보한 제도적 혜택을 바탕으로 남은 임상 과제를 가속화해 글로벌 항암제 시장 내 입지를 다질 계획이다.

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