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식품의약품안전처가 의료기기 업계에서 자주 발생하는 통합정보 등록과 공급내역 보고 관련 민원을 중심으로 상담 사례집을 개정해 현장 업무 지원에 나선다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)과 함께 '의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집'과 '의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집' 등 2종을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 2024년 처음 발간된 사례집에 실제 업무 과정에서 업계가 자주 문의하는 내용을 추가해 의료기기 업체의 실무 활용도를 높이기 위해 마련됐다.

특히 의료기기 통합정보 등록과 공급내역 보고 과정에서 반복적으로 발생하는 혼선을 줄일 수 있도록 구체적인 상담 사례와 답변을 중심으로 내용을 보강했다.

대표적으로 의료기기 제품을 출고할 때마다 모델명별 고유식별자(UDI-DI) 등 통합정보를 다시 등록해야 하는지에 대한 질의에 대해 명확한 기준을 제시했다.

식약처는 허가·인증·신고된 의료기기의 경우 출고할 때마다 통합정보를 재등록하는 것이 아니라 UDI-DI를 최초 1회 등록하면 된다고 안내했다.

공급내역 보고와 관련해서는 이미 보고한 자료가 남아 있는 상태에서 동일한 자료를 다시 업로드할 경우 중복 보고가 발생할 수 있는 만큼, 기존에 보고한 자료를 삭제한 후 다시 보고해야 한다는 실무적인 안내도 사례집에 담았다.

이번 개정 사례집은 의료기기 업체가 통합정보 등록 및 공급내역 보고 과정에서 겪을 수 있는 다양한 상황을 실제 민원 상담 사례를 통해 확인할 수 있도록 구성됐다.

이에 따라 의료기기 제조·수입업체 등이 관련 제도를 보다 쉽게 이해하고 보고 과정에서 발생하는 오류를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

개정된 민원상담 사례집 2종은 의료기기UDI추적관리시스템에서 확인할 수 있으며, 의료기기통합정보센터 콜센터를 통해서도 관련 내용을 안내받을 수 있다.

식약처는 앞으로도 의료기기 통합정보 등록과 공급내역 보고 과정에서 발생하는 현장의 어려움을 지속적으로 파악하고, 실제 업무에 도움이 되는 안내와 지원을 강화해 의료기기 안전관리 체계를 보다 효율적으로 운영해 나갈 방침이다.

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