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(왼쪽부터)다인메디컬그룹 연성요관내시경 '우루스(URUS)'와 '포트씨(Port-C)'가 결착돼 있는 모습과 포트씨

국내 의료기기 전문기업 다인메디컬그룹(대표 이성훈)은 자사의 내시경용 연결기구 '포트씨(Port-C, 미국 제품명 DYNE PORT)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k)를 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 FDA 획득은 다인메디컬그룹이 지난해 국내 최초 국산 일회용 연성 요관내시경 '우루스(URUS)'의 FDA 허가를 받은 데 이어, 내시경 시술에 사용되는 핵심 액세서리 제품까지 미국 시장 진출에 필요한 인허가를 확보했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

이를 통해 다인메디컬그룹은 내시경 본체와 시술 액세서리를 아우르는 제품 포트폴리오를 구축하며 글로벌 비뇨기과 의료기기 기업으로서의 경쟁력을 한층 강화하게 됐다.

포트씨는 신장 및 요관 결석 치료 시 시행되는 역행성 신요관 결석제거술(RIRS) 과정에서 사용되는 내시경용 연결기구다. 요관내시경에 결합해 레이저 파이버나 바스켓 등 치료 기구의 조작을 돕는 제품으로, 기존 Y-Connector 방식의 한계를 개선하기 위해 개발됐다.

기존 Y-Connector 방식은 치료 기구의 위치를 조정할 때마다 삽입구를 반복적으로 열고 닫아야 했으며, 이 과정에서 의료진의 불편과 시술 효율 저하가 발생할 수 있었다. 반면 포트씨는 간단한 레버 조작만으로 치료 기구를 원하는 위치에 고정하거나 미세하게 조정할 수 있도록 설계돼 보다 직관적이고 정밀한 기구 조작이 가능하다.

특히 의료진은 수술실 모니터를 보면서 한 손으로 치료 기구를 미세하게 조정할 수 있어 시술 편의성과 정확성을 높일 수 있으며, 보조 인력에 대한 의존도를 줄이는 데에도 도움이 된다. 또한 삽입구 개폐 과정에서 발생할 수 있는 수액 및 체액의 분출 가능성을 줄여 시술 환경의 안전성 향상에도 기여할 수 있다.

포트씨는 지난해 국내 출시 이후 의료진으로부터 사용 편의성과 차별화된 구조에 대해 긍정적인 평가를 받아왔던 것으로 알려졌다. 올해 3월에는 일본 의료기기 기업 Medical Leaders와 공식 대리점 계약을 체결하며 일본 시장 진출에도 성공했다.

이번 FDA 획득으로 다인메디컬그룹은 연성 요관내시경 우루스에 이어 포트씨까지 미국 시장 진출에 필요한 인허가를 확보하게 됐다. 이에 따라 내시경 본체와 시술 액세서리를 아우르는 제품 포트폴리오를 구축하며 비뇨기과 시술 분야에서의 경쟁력을 한층 강화하게 됐다.

회사 관계자는 "포트씨의 FDA 획득은 제품의 안전성과 기술력을 글로벌 시장에서 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 의료진의 실제 진료 환경에서 발생하는 불편을 개선할 수 있는 혁신적인 의료기기를 지속적으로 개발해 나가겠다"고 말했다.

한편 다인메디컬그룹은 연성 요관내시경 우루스를 비롯해 포트씨, 클리어페트라 등 다양한 비뇨기과 시술 관련 제품군을 기반으로 사업을 확대하고 있으며, 글로벌 전문 파트너십과 유통 네트워크 구축을 통해 해외 시장 공략을 이어가고 있다.