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한국의료기기안전정보원(원장 이정림·이하 정보원)은 '대한민국 국제 첨단 디지털 의료기기 및 의료 산업전(KOADMEX 2026)'이 열리는 기간 중인 오는 7월 3일, 동관 세미나실에서 '디지털의료기기 인증·신고 및 GMP 심사 민원 설명회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 민원 설명회는 '디지털의료제품법' 시행 이후 신설된 규제 요건에 대해 기업들이 올바르게 이해할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 그동안 의료기기 산업계에서는 맞춤형 규제 지원을 위한 설명회를 지속적으로 요청해 온 바 있다.

민원 설명회에서는 디지털의료기기 업체들이 알아야 할 ▲디지털의료기기 인증·신고 제도 및 절차 ▲디지털의료기기 GMP 제도 및 민원 사례 등을 소개하고, 업계 애로사항 지원을 위한 현장 민원 상담 및 의견도 수렴한다.

정보원은 이번 설명회에 직접 참여하지 못하거나 추가적인 자료가 필요한 기업들을 위해 하반기 중 맞춤형 규제지원 가이드라인을 발간하여 배포할 방침이다. 가이드라인은 올해 하반기 중 정보원 공식 홈페이지를 통해 누구나 내려받을 수 있도록 공개된다. 배포와 관련한 상세한 일정은 추후 별도로 안내될 예정이다.

민원설명회 참여를 원하는 기업 및 관계자는 'KOADMEX 2026' 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.

정보원 김은철 디지털제품평가센터장은 "이번 설명회가 새로 바뀐 제도에 대한 현장의 이해도를 높이고 기업들의 실무적 어려움을 해소하는 좋은 계기가 될 것"이라면서, "안전성과 유효성이 철저하게 확보된 우수한 디지털의료기기 제품들이 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 아낌없이 지원하겠다"고 강조했다.