심평원, 약제성과평가 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 제정·공개

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실제 진료 데이터 기반 성과평가 신뢰성 제고… 희귀·중증질환 등 근거 불확실성 보완

홍유식 기자 hongysig@bokuennews.com / 2026.06.12 14:49:51

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건강보험심사평가원이 건강보험 등재 약제의 성과평가를 위한 '실제 근거(Real-World Evidence, RWE)' 생성 가이드라인을 제정해 공개했다.

실제 근거(RWE)란 환자의 실제 진료환경 등에서 수집되는 건강·치료 경험 데이터인 실제 자료(Real-World Data, RWD)를 분석해 얻은 근거를 말한다.

최근 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로는 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 한계가 있었다. 이번 가이드라인은 이러한 불확실성을 보완하기 위해 마련됐으며, 국내외 이해관계자 및 제약업계의 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정됐다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲RWD와 RWE의 정의 ▲연구계획 수립 ▲자료 품질관리 ▲결과 보고 방법 등으로 구성됐다. 해당 가이드라인은 향후 약제성과평가 자료 제출뿐만 아니라, RWD를 기반으로 한 보건의료기술평가 연구 전반에도 활용될 예정이다.

홍승권 심사평가원장은 "약제성과평가는 치료제가 실제 임상현장에서 환자의 건강성과로 이어지는지를 확인하는 중요한 과정"이라며 "이번 가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 기여하기를 기대한다"고 밝혔다.

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