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한국MSD가 면역항암제 키트루다의 새로운 제형인 '키트루다 피하주사(KEYTRUDA SC)'를 국내에 도입한다. 식품의약품안전처는 19일 해당 제형에 대한 품목허가를 승인했다.

이번에 허가된 피하주사 제형은 기존 정맥주사(IV)와 동일하게 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 총 18개 암종, 35개 적응증에 적용 가능하다. 출시 시점은 2026년 4분기로 예정돼 있다.

가장 큰 변화는 투여 시간이다. 기존 정맥주사는 1회 약 30분이 소요됐지만, 피하주사는 1~2분 내 투여가 가능하다. 3주 간격 투여 기준 연간 누적 시간을 비교하면 약 8시간 30분에서 17분 수준으로 줄어들어, 약 96% 이상 단축된다.

이 같은 시간 절감은 환자 경험에도 직접적인 영향을 미친다. 교차 설계로 진행된 2상 연구(MK-3475A-F11)에서 두 제형을 모두 경험한 환자의 65%가 피하주사를 선호했고, 68%는 이후 치료에서도 피하주사를 선택했다. 주요 이유로는 병원 체류 시간 감소와 투여 과정의 편안함이 꼽혔다.

피하주사 제형은 '베라히알루로니다제 알파'를 활용해 대용량 약물을 피하로 투여할 수 있도록 설계됐다. 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 투여 방식으로, 허벅지 또는 복부에 주사한다.

효능과 안전성 측면에서도 기존 제형과의 동등성이 확인됐다. 글로벌 3상 연구(MK-3475A-D77)에서 약동학적 주요 지표인 AUC와 Ctrough 모두 사전에 설정된 비열등성 기준을 충족했으며, 안전성 프로파일 역시 유사하게 나타났다.

또한 두 제형 간 교차 투여가 가능해 환자 상태나 치료 일정에 따라 유연한 선택이 가능하다.

의료 현장 운영 측면에서도 변화가 예상된다. 동일 연구에서 피하주사는 정맥주사 대비 체어 타임을 약 50%, 치료실 체류 시간을 약 47% 줄였고, 의료진의 총 업무 시간도 약 45% 감소시켰다. 이는 제한된 의료 자원의 효율적 활용과 환자 수용 능력 확대에 기여할 수 있는 요소로 평가된다.

한국MSD 김 알버트 대표는 "이번 피하주사 허가는 암 환자들의 치료 과정 부담을 줄이고, 의료 자원을 보다 효율적으로 활용할 수 있게 되었다는 점에서 의미 있는 진전"이라며 "앞으로도 키트루다가 축적해 온 폭넓은 임상적 근거와 치료 경험을 바탕으로, 국내 암 환자들이 더 나은 환경에서 치료받을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.
 

환자의 치료 부담을 줄이는 동시에 의료 시스템 효율성을 높일 수 있는 중요한 전환점"이라며 이어 "키트루다가 축적해 온 임상 경험을 기반으로 국내 암 치료 환경 개선에 지속적으로 기여하겠다"고 말했다.