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HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 출시 후 처음으로 월간 원외처방실적 1위를 달성했다고 13일 밝혔다.

국산 신약이 글로벌 블록버스터 의약품을 제치고 처방 시장 정상에 오른 사례로, P-CAB 계열 치료제의 경쟁력을 입증했다는 평가다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 케이캡은 2026년 4월 원외처방실적 208억원을 기록하며 전체 1만여 개 의약품 가운데 1위를 차지했다. 원외처방 상위 10개 품목 중 국산 신약은 케이캡이 유일하다.

케이캡은 2019년 출시 이후 빠른 성장세를 이어왔다. 국산 신약 가운데 최단 기간 연간 원외처방 1000억원을 돌파한 데 이어, 지난해에는 2000억원을 넘어서는 등 블록버스터 의약품으로 자리잡았다.

성장 배경에는 풍부한 임상 데이터와 적응증 확대가 있다. 케이캡은 국내 출시 P-CAB 중 가장 많은 159건의 임상 연구를 확보했으며, 미란성·비미란성 위식도역류질환을 비롯해 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균요법, 유지요법 등 총 5개 적응증을 보유하고 있다. NSAIDs 유발 궤양 예방 적응증 추가도 진행 중이다.

글로벌 시장 확대에도 속도가 붙고 있다. 최근 세계 최대 소화기학회인 미국소화기학회(DDW)에서 공개된 임상 3상 결과에서 케이캡은 미란성 식도염 치료와 유지요법 모두에서 기존 PPI 계열 대비 우월한 효과를 입증했다. 이를 기반으로 미국 FDA 허가 가능성에도 기대감이 커지고 있다.

현재 케이캡은 국내를 포함해 23개국에서 허가를 받았으며, 기술수출 및 완제수출 방식으로 55개국에 진출했다. 미국에서는 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 FDA 신약 허가를 추진 중이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "국내외에서 우수한 임상 데이터를 확보하고 실제 처방 시장에서도 월간 원외처방 실적 1위라는 성과를 이룬 만큼, 국내는 물론 해외에서도 입지를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.