www.bokuennews.com

한국노바티스가 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료 최초의 경구용 BTK 억제제 '랩시도(레미브루티닙)'를 4월 14일 식약처로부터 허가받았다. 2세대 항히스타민제 치료에도 증상이 조절되지 않는 성인 환자 대상이다.

랩시도는 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 고선택적으로 억제해 비만세포에서 히스타민 등 염증 매개물질 방출을 초기 단계에서 차단한다. 기존 항히스타민제는 방출 후 치료하는 반면, 랩시도는 사전 억제 전략으로 팽진·가려움·혈관부종을 막는다.

REMIX-1·2 3상 연구에서 랩시도는 1주차부터 가려움·팽진 개선 효과를 보였고, 12주차 UAS7 점수에서 위약 대비 유의미한 개선(REMIX-1: −20.0 vs −13.8)을 확인했다. 약 47~50% 환자가 증상 조절(UAS7≤6), 28~31%가 완전 소실(UAS7=0)에 도달했다. 52주 장기 투여에서도 62% 증상 조절, 45% 완전 소실 유지됐으며, 이상반응률은 위약과 유사(64.9% vs 64.7%)했다.

항히스타민제 증량에도 환자 50% 이상 증상 지속되며, 2026 국제 두드러기 가이드라인에서 경구 표적 치료제로 권고된다. 랩시도는 복용 편의성으로 새로운 옵션 제시한다.

아주대 예영민 교수는 "미충족 수요가 컸던 만성 자발성 두드러기 치료 분야에서 BTK를 표적으로 하는 새로운 작용기전은 두드러기의 면역학적 병인기전에 따른 차이와 관계없이 보다 넓은 환자군에서 치료 효과를 기대할 수 있다는 점에서 임상적으로 의미가 크다"고 평가했다.

박주영 한국노바티스 면역사업부 전무는 "만성 자발성 두드러기는 증상이 반복되고 예측하기 어려워, 특히 사회·경제적으로 활발한 연령대의 환자들에게 큰 부담이 되는 질환"이라며, "랩시도의 허가는 기존 치료 옵션으로 충분한 증상 조절이 어려웠던 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시한다는 점에서 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.