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지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 건양대학교병원 최종권·박영규 교수 연구팀이 수행하는 HER2 양성 유방암 대상 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 '2026년도 제1차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업'에 선정됐다고 13일 밝혔다. 이 과제는 2026년 4월부터 2027년 12월까지 21개월간 진행되며, 약 10억 원 규모의 연구비가 지원된다.

해당 프로그램은 희귀·난치질환 환자군에서 새로운 재생의료 기술의 임상 적용 가능성을 검증하고, 실제 환자 데이터를 확보하는 국가 R&D 사업이다. 이번 연구는 HER2 양성 유방암 중 치료가 제한적인 4차 이상 후기 환자를 대상으로, 동종(allogeneic) HER2 CAR-NK 세포를 투여해 안전성과 초기 항종양 반응을 평가하는 것을 목표로 한다.

이번 선정으로 지씨셀의 HER2 CAR-NK는 위암·위식도접합부암에 이어 유방암까지 두 번째 적응증을 추가하게 됐다. 세브란스병원 정민규 교수팀이 지난해 같은 CAR-NK로 위암·위식도접합부 암 적응증 임상연구를 수행 중인데, 유방암과 위암 모두에서 동일 플랫폼을 활용함으로써 고형암 영역에서의 CAR-NK 임상 적용이 한 단계 더 가속화될 수 있다는 점에서 의미가 크다.

CAR-NK는 T세포 대신 자연살해세포(NK cell)를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계된 차세대 세포치료 기술로, 고형암에서의 안전성과 효과를 실제 환자 대상으로 확인하는 단계에 있다. 지씨셀은 본 연구에서 GMP 기준으로 제조한 HER2 CAR-NK 세포를 공급하고, 건양대병원은 치료 후 추적 관찰과 데이터 분석을 담당한다.

최종권 교수는 "HER2 양성 유방암은 기존 항 HER2 요법 이후 선택지가 제한적인 경우가 많아 새로운 치료 접근이 필요하다"며 "이번 연구는 CAR-NK 세포 투여 시 안전성과 항종양 효과를 확인하고, 임상에서 현실적으로 적용 가능한 치료 옵션으로 발전할 수 있을지 평가하는 데 초점을 두겠다"고 말했다.

원성용 지씨셀 대표는 "고형암에서 실제 환자 대상 항종양 반응을 확인하는 것이 CAR-NK의 핵심 단계"라며 "이번 연구는 HER2 양성 유방암 환자에서 이러한 가능성을 검증하는 초기 임상으로, 긍정적인 결과가 나올 경우 CAR-NK 플랫폼의 적용 범위를 넓히는 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.