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NRAS 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 진행된 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법 임상시험에서 시간 경과에 따른 병변 변화가 관찰된 복부 CT 영상. (출처: 미국임상종양학회(ASCO) 2021 구연 발표)

한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 '벨바라페닙'의 국내 임상 2상에서 환자 투약을 시작했다.

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 12일 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 하는 벨바라페닙 임상 2상에 첫 번째 환자를 등록하고 투약을 완료했다고 밝혔다.

한미약품이 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 지 약 한 달 만에 실제 투약이 이뤄지면서 개발 속도에도 힘이 실리고 있다.

이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 상당수가 해외 제약사에 의존하고 있다.

특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량한 데다 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 큰 영역으로, 현재 국내 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인 형태로 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다.

노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 "이번 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자군에서 치료 효력을 면밀히 확인하고, 보다 체계적이고 속도감 있는 임상 개발로 고무적인 결과를 도출하겠다"고 밝혔다.

벨바라페닙은 한미약품이 자체 개발한 경구용 표적 항암제로, 종양 세포 성장과 증식에 관여하는 MAPK 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제한다. RAF 이합체를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 통해 BRAF ClassⅡ·Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적하며, 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체만 억제하는 한계를 넘어 BRAF·CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계된 것이 특징이다.

이에 따라 벨바라페닙·코비메티닙 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 전략으로 평가된다. 앞선 임상 1상에서는 고형암 환자에서 두 약제 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐고, 특히 NRAS 및 BRAF 변이 환자군에서 유의미한 항종양 효과가 관찰돼 후속 개발 근거를 확보했다.

박재현 한미약품 대표이사는 "벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 희귀·난치암 영역에서 장기간 지속돼 온 치료 공백을 해소할 수 있는 핵심 옵션이 되도록 개발에 총력을 기울이겠다"고 말했다.
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