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최근 의약품 개발 분야에서는 실제 임상 현장에서 축적되는 데이터를 활용하려는 움직임이 확대되고 있는 가운데 실제임상데이터(RWD)와 실제임상근거(RWE)를 활용한 의약품 개발 전략을 논의하는 자리를 마련했다. 특히 복합제 개발의 안전성 확보부터 심혈관계 위험성 평가까지 다각적인 접근 방식이 공유됐다.

한국의약품수출입협회는 지난 25일 K-Pharm 홀에서 'RWD/RWE 심포지엄'을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 고혈압·고지혈증 등 복합제 개발 과정에서 RWD를 활용해 안전성과 유효성을 확보하는 전략이 주요 주제로 다뤄졌다.

구체적으로 경희대학교 서혜선 교수는 'RWD/RWE 기반 복합제의 안전성·유효성 근거 창출 시 고려 사항'을 발표했고, 이화여자대학교 최남경 교수는 'RWD/RWE를 통한 단일제와 병용 투여 간의 안전성 평가를 위한 연구설계 시 고려 사항'을 제시했다. 또한 메디플렉서스 김동규 대표는 '레지스트리 구축 시 데이터 품질 및 연구 실행 전략'을, 가톨릭대학교 송윤경 교수는 '심혈관계 위험성 감소와 안전성 평가를 위한 RWD 기반 설계 시 고려 사항'을 주제로 발표를 이어갔다.

발표 이후에는 강연자들과 참가자 간 심도 있는 질의응답과 실무 중심 토론이 진행되며, RWD/RWE의 실질적 활용에 대한 업계의 높은 관심을 확인하는 자리가 되었다.

의수협 류형선 회장은 "심포지엄을 통해 국내 제약사들이 RWD/RWE를 실제 개발 및 허가 전략에 활용하는 데 필요한 구체적인 실행 방향과 사례 중심의 인사이트를 공유받는 계기가 되었다"고 평가했다.

특히 "복합제, 심혈관계, 병용요법 등 과학적 검증이 중요한 치료 영역에서 RWD/RWE를 어떻게 설계하고 활용할 수 있는지에 대한 실질적인 가이드가 제시됐다는 점에서 의미가 크다"고 덧붙였다.다.