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친환경 생체적합성 고분자 기반 바이오소재 융합기술을 보유한 바이오엔티(대표 정민욱)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP, Good Manufacturing Practice)를 획득했다고 밝혔다.

의료기기 GMP 적합 인정은 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조시설, 공정관리, 품질관리 전반을 엄격히 심사하는 제도로, 이번 인증은 바이오엔티의 생산 및 품질관리 시스템이 식약처가 정한 최고 수준의 기준을 충족했음을 공식적으로 입증하는 것이다.

특히 바이오엔티는 이미 ISO 9001(품질경영), ISO 14001(환경경영), ISO 45001(산업안전보건경영) 등 주요 국제 인증을 보유하고 있다. 여기에 의료기기 품질경영 시스템의 국제표준인 ISO 13485와 이번 식약처 GMP 인증을 더해, 명실상부한 글로벌 수준의 통합 품질·안전 관리 체계를 완성했다는 평가다.

문승찬 바이오엔티 품질책임자는 "이번 GMP 적합 인정으로 주력 제품인 생분해성 고분자 입자 필러 'Fillunar'의 인허가 및 임상시험 추진이 한층 속도감 있게 진행될 것으로 기대한다"며, "투명한 제조 이력 관리, 생물학적 안전성 보증, 품질 일관성 확보를 통해 국내외 의료계에서 신뢰받는 파트너로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

이처럼 엄격한 글로벌 수준의 품질 관리 시스템을 구축한 바이오엔티는 생분해성 고분자 기반의 차세대 입자 필러 및 스킨부스터 소재를 개발하는 바이오 소재 전문기업이다. 바이오엔티는 독자적인 Smart SPDS 플랫폼 기술을 기반으로 한 고분자 입자 정밀제조 및 DDS(Drug Delivery System) 응용 기술을 보유, 차별화된 기술력으로 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

정민욱바이오엔티 대표이사는 "이번 GMP 인증 획득을 통해 입증된 제조 역량과 품질 안정성을 기반으로 'Fillunar' 제품의 인허가 일정을 최대한 단축하고, 글로벌 시장 진출을 가속화할 것"이라며 "앞으로도 지속적인 R&D 투자와 혁신 기술 개발을 통해 미래 의료기기 시장의 변화를 선도하겠다"고 말했다.