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글로벌 주요국들은 코로나19 팬데믹 이후 심화된 의약품 공급망 취약성에 대응하여 원료의약품(API)의 자국 생산 확대 및 국제 규제 협력을 강화하고 있다. 특히 미국과 EU는 중국 의존도를 낮추기 위한 구체적인 정책을 추진하며 의약품 공급 안정화에 총력을 기울이고 있다.

한국제약바이오협회(KPBMA)는 최근 '원료의약품 동향 및 지원 방안'에 대한 FOCUS ISSUE REPORT를 발간하고 글로벌 주요국들의 대응 전략을 심층 분석했다.

보고서에 따르면, 과거 글로벌 API 공급의 90%를 담당했던 미국, 유럽, 일본은 비용 절감을 위한 오프쇼어링으로 인해 현재 중국이 40% 이상을 공급하는 구조적 취약성을 드러냈다. 미·중 갈등과 팬데믹으로 인한 공급망 와해는 의약품 부족 사태를 초래하며 의약품 접근성이 국가 보건 안보의 위협 요인으로 대두됐다.

이에 주요국들은 의약품 자급도 개선과 공급망 강화를 위한 정책을 추진 중이며, 한국, 미국, 인도, EU 등이 참여하는 민관합동 '바이오제약연합(Bio-5)' 출범으로 탈중국화 움직임이 본격화되고 있다.

미국은 필수 API의 약 30%를 중국에서 조달하는 상황을 타개하기 위해 API 혁신센터(APIIC) 투자를 확대하고, 5년 내 경구용 API의 25% 자체 생산 목표를 설정했다. 또한, '생물보안법(Biosecure Act)'발의 등을 통해 공급망 안정화를 꾀하고 있다.

EU는 API의 약 33%를 중국에 의존하는 취약성을 줄이고자 '핵심의약품법(Critical Medicines Act'을 발의했다. 이 법안에는 필수의약품 선정, 공급망 매핑, 역내 제조 혁신 촉진 등이 포함되며, GMP 표준 준수 확인 의무화도 강화했다.

인도는 세계적인 제네릭 생산국이지만 원료의 70% 이상을 중국에 의존하고 있어, '생산연계 인센티브(PLI)' 제도를 도입하고 API 산업단지 조성을 지원하며 자급화를 적극 추진하고 있다.

일본은 필수 수술용 항생제 원료의 대중국 의존도가 매우 높아, 항생제를 '특정중요물자'로 지정하고 550억 엔 규모의 국내 제조시설 건설 지원책을 발표하며 자급화에 나섰다.

이와 함께 ICH의 실사용데이터(RWD) 활용 연구 지침 채택, 유럽의 허가 변경 절차 간소화 지침 발표 등 글로벌 규제 기관들은 AI 활용 및 절차 간소화를 통해 안전성 모니터링 효율과 의약품 공급 유연성을 높이고 있다.

한국의 2024년 API 국내자급도는 약 31% 수준으로 상승했으나, 여전히 항생제 원료 자급률은 0%로 심각한 상황이다. 수입 상위국은 중국(36.3%), 인도(14.2%) 순으로 대중국 의존 구조가 고착화되어 있다.

이에 정부는 국산 원료 사용 국가필수의약품에 대한 약가 우대(최장 10년 가산) 및 세제 혜택 등 지원 정책을 추진 중이다.

KPBMA는 보고서에서 "약가 우대 정책의 실효성 확대를 위해 지원 대상을 WHO 필수의약품 등으로 점진적 확대하고, 항생제 원료의 자립화를 위해 일본 사례처럼 정부 보조금을 투입한 공장 구축 지원이 필요하다"고 제언했다. 또한, 공급망 매핑을 통해 수급 불안정 의약품을 사전에 식별하고, 인도 등과의 신뢰 구축 및 해외 투자·진출 지원을 통해 공급망 다각화를 모색해야 한다고 강조했다.