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한국아스트라제네카 울토미리스 aHUS 급여 기준 완화 기념 기자간담회 전경

한국아스트라제네카의 울토미리스주(성분명: 라불리주맙)가 10월 1일부로 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)에 대한 급여 기준을 대폭 완화되면서 환자들의 치료 접근성dl 크게 개선될 전망이다.

aHUS는 치료 지연 시 말기신부전으로 이어질 수 있는 희귀질환임에도 불구하고, 기존의 까다로운 급여 기준으로 인해 환자들이 치료 적기를 놓치는 경우가 많았다.

한국아스트라제네카는 24일 기자간담회를 개최하고, 이번 급여 기준 완화가 aHUS 환자 치료 환경에 미치는 긍정적 영향을 강조했다. 그간 aHUS 사전심의제도 하에서 18%(2018년 7월~2025년 8월)에 불과했던 평균 승인율을 개선하고 신속한 치료 환경을 마련하는 것이 이번 개정의 핵심이다.

이번 개정안은 aHUS 환자의 진단 및 투여 요건을 확대하여 치료 지연을 최소화했고, 급여치료 효과평가(일명 모니터링)를 명확하게 해 치료 지속성을 기대할 수 있다.

우선 TMA 활성 여부를 판단하는 혈액학적 기준이 5개 지표 중 혈소판 감소를 포함한 3개 이상 충족으로 명확히 정리됐다.  ADAMTS-13 활성 10% 이상을 포함한 투여대상 기준을 충족하는 경우 급여를 인정하며, 검사 결과 확인 전이라도 혈소판 수 30×10⁹/L 이상이면 사전신청서 제출 후 즉시 투여가 가능하고 심의 결과 통보 전까지 투여분을 요양급여로 인정한다. 이는 응급 상황에서 치료 시작을 지체 없이 결정할 수 있도록 '즉시 치료' 통로를 제도적으로 보장한 변화다.

또한, 치료시작 2개월 시점 및 이후 치료시작 6개월마다 표준화된 모니터링으로 효과를 평가하고, 혈액학적 수치 정상화와 신장기능 개선이 6개월간 지속되거나 반대로 유지 기준을 충족하지 못하는 경우 등 명확한 중단 기준을 제시해 투약 예측 가능성과 환자 안전성을 높였다.  

aHUS로 인한 말기 신부전으로 신장이식 진행 시, 이식 전후에 치료가 필요한 경우 사례별로 인정하도록 명시되어 새로운 치료 경로가 생겨났다. 또한 솔리리스주에서 울토미리스주로의 교체투여에 대한 급여 인정 기준도 명확히 규정해 임상 현장의 약제 선택권을 넓혔다.

고려대학교 안암병원 신장내과 김명규 교수는 "aHUS는 치료 타이밍이 예후를 좌우한다"며, "이번 급여 기준 완화는 신속한 치료 환경을 마련하고 고위험군의 지속투여 근거를 강화해 임상의가 환자 상태에 맞춰 치료 전략을 설계할 수 있게 한다"고 평가했다.

한국아스트라제네카 희귀질환사업부 김철웅 전무는 "10월의 급여 기준 완화는 환자 접근성을 실질적으로 높여 치료 '골든타임'을 앞당기는 중대한 전환점"이라며, 더 많은 환자가 신속히 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.