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HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'**의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다.

이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 장기 복용하는 환자들에게 유발될 수 있는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위해 전국 33개 기관에서 총 392명의 환자를 대상으로 진행됐다.

임상 3상은 무작위배정, 이중 눈가림 방식으로 진행되었으며, P-CAB 계열의 케이캡정 25mg과 PPI 계열의 대조군인 란소프라졸 15mg을 투여한 후 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율을 비교 평가했다.

1차 유효성 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 우려할 만한 이상 사례는 관찰되지 않아 유효성과 안전성을 모두 확보했다.

NSAIDs는 통증 및 염증성 질환 치료에 널리 쓰이지만, 장기 복용 시 위염, 위궤양 등 위장관계 부작용을 유발할 위험이 높아 위식도역류질환 치료제와의 병용 투여가 흔하다. 이번 적응증 추가 성공은 케이캡이 NSAIDs 장기 복용 환자들의 위장관 보호에 효과적인 옵션이 될 수 있음을 의미한다.

대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 기록하고 있다. 현재 5개의 적응증을 보유하고 있으며, 이번 6번째 적응증이 추가될 경우 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 국내 최다 적응증 보유 입지를 더욱 공고히 할 예정이다.

케이캡은 현재 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 중국, 중남미 등 18개국에 출시되어 글로벌 시장에서도 활발하게 영역을 넓히고 있다.