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정부가 K-바이오를 새로운 성장 동력으로 키우기 위해 핵심 규제를 과감히 합리화한다. 특히 신약 심사 기간을 획기적으로 단축하고, 그동안 해외 원정 치료의 주범이었던 줄기세포 치료 규제를 대폭 완화하는 데 집중한다. 데이터 활용의 걸림돌까지 제거해 의료 AI 연구와 산업을 지원한다.

정부는 최근 용산 대통령실에서 열린 이재명 대통령 주재로 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 개최하고 새로운 국가 성장의 동력으로 바이오 산업 분야의 과감한 규제합리화를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보에 나선다는 방침이다.

우선 정부는 바이오 허가·심사 프로세스를 혁신하여 세계에서 가장 빠르게 혁신 신약을 심사할 수 있도록 한다. 현재 순차적이던 심사 과정을 동시‧병렬적 심사로 전환하고, 연구개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제 서비스 지원을 통해 허가 기간을 240일로 단축하는 것을 목표로 한다.

이는 K-바이오 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 '골든 타임'을 확보해주는 조치다.

줄기세포 치료를 위해 국민이 해외로 나가는 상황을 막기 위해 규제가 대폭 개선된다.

난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단할 수 있는 가이드라인을 연내 마련키로 했다. 이를 통해 만성통증, 근골격계 질환 등 해외 원정 치료 수요가 많았던 질환에 대한 국내 치료 기회가 확대될 전망이다.

임상연구를 정부 주도로 기획 연구(`26년)하고, 해외 임상자료를 대체하는 등 신속한 치료 활성화 방안이 연내 마련된다.

중위험 연구계획 심의 시 고위험 수준의 자료를 요구하는 부담을 완화하기 위한 심의 가이드라인을 `26년 3월까지 개선한다.

신약 개발과 조기 진단 연구에 필수적인 사망자 의료정보의 활용을 확대한다. 복지부와 개인정보위원회가 합동으로 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 연내 명확화하여 현장에서 데이터 활용의 혼란을 해소하고, 국민 생명 보호 및 건강 증진에 기여할 수 있도록 한다.

의료 데이터의 보고(寶庫)인 건강보험공단과 심평원의 의료 빅데이터를 의료 인공지능(AI) 연구와 산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 활용이 지원된다. 기존에는 연구자들이 직접 기관을 방문해야 하는 불편함이 있었으나, 온라인 접근이 가능해지면 의료 AI 개발의 속도와 효율성이 획기적으로 높아질 것으로 기대된다.