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에스티팜(대표이사 사장 성무제)이 지난 19일부터 22일까지 미국 애틀랜타에서 열린 'IDWeek 2025' 학회에서 HIV-1 치료제 Pirmitegravir (피르미테그라비르, STP0404)의 임상 2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다.

Pirmitegravir는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중인 혁신 신약이다.

이번 임상 2a상 중간 분석은 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 제한적인 성인 참가자 16명을 대상으로 Pirmitegravir (200mg 및 400mg) 또는 위약을 10일 동안 1일 1회 복용하게 하여 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가했다.

중간 분석 결과, Pirmitegravir 치료군에서 투약 11일 차까지 혈장 HIV-1 RNA 수준이 유의미하게 감소했으며, 평균 감소치는 미국 FDA의 1차 효능 지표(≥0.5 log10 copies/mL 감소)를 크게 상회하는 1191~1552 log10 copies/mL (15.52~35.65배 감소)로 확인됐다.

안전성 측면에서는 보고된 이상 반응(TEAE) 중 약물 관련 가능성이 있는 3건을 제외하고, 중대한 이상 반응(SAE)이나 투약 중단 사례는 관찰되지 않아 안전성과 내약성이 우수한 것으로 입증되었다. 약동학(PK) 프로파일은 용량 의존적으로 증가했으며, 평균 반감기가 11.6~13.7시간으로 나타나 하루 한 번 복용하는 편의성을 확보했다.

에스티팜은 "Pirmitegravir는 뛰어난 항바이러스 효능, 우수한 약동학 프로파일, 안전성 및 내약성을 입증했다"며, 새로운 ALLINI 기전으로 기존 치료 요법을 보완하고 HIV-1 감염 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대했다.

현재 임상 2a상 코호트 3(600mg) 대상자 모집 및 투약이 진행 중이며, 2026년 상반기 임상시험 결과 보고서 수령을 목표로 하고 있다. 에스티팜은 한국화학연구원과의 공동연구 이후 해당 기술을 양수 받아 독자적으로 개발을 진행해 왔다.