의료기기안전정보원, KIMES BUSAN 2025서 민원 설명회 개최

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본격 시행된 디지털의료제품법 맞춰, 디지털의료기기 인증 및 GMP 심사 제도 안내

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료기기 및 의료기기 전환 대상 업체를 대상으로 '디지털의료기기 민원 설명회'를 오는 26일 부산 벡스코에서 개최되는 '제13회 부산 국제 의료기기 전시회(KIMES BUSAN 2025)' 현장에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 2025년 1월부터 본격 시행된 디지털의료제품법에 맞춰 마련됐으며, 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR/AR) 등 디지털 기술이 적용된 의료제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 제도적 기반이다.

정보원은 해당 법 시행에 맞추어, 식품의약품안전처로부터 '인증 업무 등 대행 기관'으로 지정받아 첨단기술이 적용된 디지털의료제품의 심사·인증 업무를 수행하고 있다.

민원 설명회에서는 △디지털의료기기 인증·신고 절차 및 등급 분류 적용 사례 △의료기기통합정보시스템 이해와 사용방법(디지털의료기기 중심으로) △디지털의료기기 GMP 심사 방향과 주요 사례 등을 안내할 예정이다.

참석 희망자는 KIMES BUSAN 2025 홈페이지 내 컨퍼런스 → '디지털의료기기 민원설명회' 메뉴를 통해 신청할 수 있다.

정보원 김은철 디지털제품평가센터장은 "앞으로도 디지털의료기기 업체와 지속적으로 소통하여 안정적 제도 운영에 기여하겠다"고 말했다.

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