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 M4CXR 판독 예시

국내 1세대 의료 AI 전문기업 딥노이드(대표이사 최우식)는 식품의약품안전처로부터 생성형 AI 의료기기 'M4CXR'에 대한 디지털의료기기 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 승인은 디지털의료제품법 시행규칙(제9조1항, 제14조)에 따른 것으로 의료영상 판독 및 추론에서 기존의 신경망 모델보다 우수한 성능으로 평가되는 생성형 AI 기반 디지털의료기기의 임상시험이 본격화됨을 의미한다.

딥노이드는 강북삼성병원과 보라매병원이 참여하는 다기관·후향적·확증 임상시험을 통해 M4CXR의 임상적 유효성 및 안전성 검증을 진행할 예정이다. 또한, 내달 임상시험에 착수하고 가까운 시일 내 의료기기 품목 허가를 취득한다는 계획이다. 이후 신의료기술 평가유예 제도를 활용해 비급여로 임상 현장에 진입하고, 향후 의료보험 급여 등재까지 단계적으로 추진한다는 전략이다.

M4CXR은 흉부 X-ray 영상에서 41종의 병변을 판독해 수초 만에 일관성 있고 신뢰성 높은 판독소견서 초안을 작성한다. 이는 흉부 X-ray 영상과 대응되는 1,000만 건 이상의 판독소견서 데이터를 학습해 구현된 기술로, 특히 응급상황에서 의료진이 즉시 예비 판독 결과를 받을 수 있어 중요한 임상 결정과 환자 진료에 더욱 집중할 수 있도록 지원하며 영상의학과 전문의의 판독을 보조한다.

휴먼영상의학센터 김성현 원장은 "흉부 X-ray는 임상 현장에서 가장 빈번하게 시행되는 검사이지만, 판독 의사의 부족으로 판독 속도에 한계가 있었다"며 "증가하는 영상 판독 수요 속에서 응급상황에서도 의뢰와 동시에 예비 판독 결과를 의료진에게 전달할 수 있어 진단의 신속성을 높이며, 영상의학과 전문의의 판독을 보조하여 정확성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

또한, 기존의 신경망 모델이 아닌 거대 언어모델(LLM) 기반 생성형 AI로 만들어지는 영상의학 판독 솔루션이라는 점에서 그간 한계를 보여 왔던 신경망 기반 영상의학 판독솔루션의 한계를 뛰어 넘는 첫번째 제품이 될 것이라는 점에서 의미가 크다"고 덧붙였다.

딥노이드 최우식 대표는 "앞으로 진행될 임상시험은 생성형 AI 기반 의료기기의 임상적 유효성을 검증한다는 점에서 당사뿐 아니라 의료AI 업계의 성장 기회를 여는 모멘텀이 될 것"이라며 "M4CXR 상용화 로드맵에 따라 의료기기 품목 허가 취득과 의료보험 급여 등재까지 차근차근 진행해 딥노이드의 기술적 리더십을 공고히 할 것"이라고 포부를 밝혔다.

한편, 딥노이드는 국내 의료 영상 원격 판독 전문병원과의 협업을 통해 안정적인 전속 시장을 확보하고, 현재 상급병원 및 보건소를 대상으로 원격 판독 서비스를 제공하고 있다. 향후에는 기존 원격 판독 시스템(TRS)을 진화시킨 '토탈 AI 판독 서비스 플랫폼'을 출시해 원격 판독의 전 과정을 하나로 연결할 계획이다. 딥노이드는 축적된 기술력과 유기적인 인프라를 바탕으로 의료진의 직접 판독부터 원격 판독 서비스까지 아우르는 차별화된 통합 솔루션을 제시하며 의료AI 시장을 선도해 나갈 예정이다.